W dniu 11 marca 2021 Stowarzyszenie GCPpl otrzymało informację, że wniosek GCPpl o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji (ZSK) został pozytywnie oceniony przez Ministra Zdrowia.
Zgodnie z art. 21 ustawy o ZSK, kolejny etap procedowania wniosku to przypisanie poziomu Polskiej Ramy Kwalifikacji (PRK) do kwalifikacji rynkowej, po dokonaniu porównania efektów uczenia wymaganych dla tej kwalifikacji z charakterystykami poziomów Polskiej Ramy Kwalifikacji pierwszego i drugiego stopnia. W następnym etapie można się spodziewać wpisania tej kwalifikacji rynkowej do ZRK.
Zgodnie ze Statutem, jednym z celów Stowarzyszenia GCPpl jest rozwijanie i propagowanie inicjatyw, postaw i działań sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych. Zarząd GCPpl działający w kadencji 2016-2019 uznał, że stworzenie możliwości uzyskania w Polsce dobrowolnej certyfikacji potwierdzającej kwalifikację „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” przyczyni się do tego, aby badania kliniczne w Polsce były prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami co jest realizacją statutowych celów GCPpl. W ramach komunikacji z Członkami Stowarzyszenia, w trakcie Walnego Zebrania GCPpl w dniu 11 czerwca 2019 zaprezentowaliśmy priorytety Zarządu na nową kadencję i wśród planowanych działań wymieniliśmy „rozpoczęcie przez GCPpl formalnej certyfikacji dla monitorów badań klinicznych w Polsce”. Konsekwentnie, w lipcu 2019 Stowarzyszenie GCPpl złożyło wniosek o włączenie kwalifikacji „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK. Informowaliśmy o tym w informacji mailowej wysłanej wszystkim członkom Stowarzyszenia. Dodatkowo inicjatywa ta została przedstawiona w artykule dotyczącym aktywności grupy ds. szkoleń Stowarzyszenia GCPpl opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" w roku 2020. Cała koncepcja stworzenia tej dobrowolnej kwalifikacji rynkowi została również obszernie przedstawiona w dedykowanym artykule opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" na początku roku 2021. Tym niemniej Zarząd Stowarzyszenia GCPpl uznaje, że wyżej wymieniona komunikacja nie była wystarczająca dla uzyskania informacji zwrotnej ze strony środowiska badań klinicznych, w tym organizacji reprezentujących firmy farmaceutyczne i firmy CRO. W trakcie ostatnich tygodni otrzymaliśmy szereg uwag o procedowanym wniosku tak pozytywnych jak negatywnych. Zarząd GCPpl odpowiedział na te pytania przedstawicielom POLCRO i INFARMA w trakcie telekonferencji w dniu 11 lutego 2021. Dodatkowo przygotowaliśmy tabelę ze szczegółowymi odpowiedziami na zgłoszone pytania i zastrzeżenia, pogrupowanymi według zagadnień, którą załączamy do tej korespondencji.
Założeniem ZSK jest zintegrowanie wszystkich kwalifikacji uzyskanych w edukacji formalnej i poza formalnej, zapewnienie jakości nadawanych kwalifikacji, umożliwienie potwierdzenia kompetencji nabytych poza systemem oświaty i szkolnictwem wyższym, a także ułatwienie dostępu do informacji o kwalifikacjach możliwych do uzyskania na terenie Polski. Poza kwalifikacjami nadawanymi w systemach oświaty i szkolnictwa wyższego (kwalifikacje pełne), istnieje możliwość ich nadawania przez stowarzyszenia, organizacje branżowe, instytucje i firmy szkoleniowe po ukończeniu kursów i szkoleń (kwalifikacje rynkowe). Kwalifikacje te mogą być włączone do ZSK, jeśli spełniają określone w ustawie wymogi w zakresie standardów jakości, m. in. dotyczące efektów uczenia się i sposobów walidacji.
W złożonym przez GCPpl wniosku wskazaliśmy, że ta kwalifikacja byłaby pożądanym elementem podnoszenia i udokumentowania kompetencji niezbędnych do monitorowania badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi i polskimi przepisami i standardami. Kwalifikacja ma na celu potwierdzenie wiedzy i kompetencji monitora badania klinicznego. Kwalifikacja potwierdzająca posiadane kompetencje może być pomocna przy rekrutacji osób do pracy na stanowisku monitora badań klinicznych. Uzyskanie kwalifikacji może również otwierać perspektywy awansu zawodowego, np. na stanowiska określane w branży badań klinicznych jako "starszy monitor badań klinicznych" lub podobne. Uwaga – uzyskanie tej kwalifikacji byłoby całkowicie DOBROWOLNE i nie stanowiłoby warunku wykonywania zawodu CRA w Polsce, czy to dla monitorów początkujących czy doświadczonych.
Można to porównać z istniejącymi certyfikacjami metodologii zarządzania projektami, np. Project Management Professional (PMP) wydawana przez Project Management Institute (PMI), która jest potwierdzeniem umiejętności zarządzania projektami zgodnie w PMBOK, ale nie jest konieczna, aby taki zawód jak kierownik projektu w badaniach klinicznych wykonywać.
We wrześniu i październiku 2020 Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło konsultacje wniosku o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK i zwróciło się do różnych instytucji działających w Polsce o przesłanie opinii w tej sprawie. Podmioty biorące udział w konsultacjach środowiskowych wyraziły swoje opinie, w ogromnej większości pozytywne i przekazały swoje sugestie i pytania odnośnie szczegółów tej kwalifikacji. GCPpl przekazało do Ministerstwa Zdrowia odpowiedzi na te pytania i zgłoszone sugestie.
Zupełnie osobną sprawą jest to, kto zostanie jednostką certyfikującą uzyskanie tej kwalifikacji. Stowarzyszenie GCPpl zgłosiło wniosek o nadanie uprawnienia do certyfikowania tej kwalifikacji, ale inne podmioty też mogą się zgłosić w ramach osobnego procesu. Będziemy na bieżąco informowali o nowych informacjach w tym zakresie.
Z pozdrowieniami
Zarząd Stowarzyszenie GCPpl