23 maja 2020 miało miejsce Seminarium Stowarzyszenie GCPpl pt. „Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”. To już drugie tej wiosny Seminarium GCPpl przeprowadzone całkowicie online. Prawie 300 osób uczestniczyło w tym wydarzeniu poświęcając na nie dużą część wolnej soboty co uznaję za frekwencyjny sukces. Poprzez to Seminarium chcieliśmy zaakcentować nasze coroczne święto obchodzone 20 maja - Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych (MDBK). W tym roku nie mogliśmy spotkać się jak zwykle w auli Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ale trwająca pandemia SARS-CoV-2 podkreśla kluczowa rolę badań klinicznych bez których nie będzie skutecznego leczenia COVID-19 ani tym bardziej specyficznej profilaktyki przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Doroczną Konferencję z okazji MDBK przekładamy na wrzesień 2020, być może również w formie zdalnej co pozwoli na szerokie uczestnictwo osobom spoza Warszawy. Aby zaznaczyć w przestrzeni publicznej święto badań klinicznych, trzy współdziałające organizacje GCPpl, INFARMA i PolCRO przygotowały serię publikacji, które stopniowo będą ukazywały się w mediach, zachęcam do zapoznania się z tymi materiałami i do szerokiego ich udostępniania. Seminarium GCPpl w dniu 23 maja w całości było poświęcone wpływowi epidemii SARS-CoV-2 na różne aspekty badań klinicznych ze specjalnym uwzględnieniem specyfiki polskiej. W pierwszej części Seminarium zapoznaliśmy się z kluczowymi elementami dokumentu „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19" który został wypracowany przez Zespól ekspertów GCPpl, INFARMY i PolCRO. Cały projekt prowadzi Bartłomiej Kopacz a prace poszczególnych zespołów roboczych koordynują Maciej Kopeć (Regulacje i aspekty prawne), Aneta Sitarska-Haber (Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi), Małgorzata Kudelska (Badany produkt leczniczy) oraz Przemysław Grochowski (Wiarygodność danych). Poszczególni liderzy tego projektu zaprezentowali najważniejsze zalecenia i dobre praktyki wypracowane w ostatnich tygodniach. Zabrakło jedynie Macieja Kopcia, ale w przerwie spotkania mogliśmy posłuchać muzycznego przesłania jakie dla nasz przygotował, link w załączeniu (https://www.youtube.com/watch?v=h5YplDJlXz4&feature=share&fbclid=IwAR2FOx44_OiUJBS6xUbXnNt3urTU8M3ufAMjMMmK78Hh0nDlITGyhmoaT0). Dokument Dobrych Praktyk odzwierciedla aktualne wytyczne międzynarodowe EMA/FDA oraz wszystkie polskie zalecenia i komunikaty. Aktualnie mamy wersje 3.0 dokumentu Dobrych Praktyk która jest dostępna na stronach internetowych Stowarzyszenia GCPpl razem z angielskim tłumaczeniem.  Planowane jest aktualizowanie tego dokumentu w zależności od zmian prawnych związanych z epidemią COVID-19 i pojawiania się nowych lub zmienionych wytycznych polskich i międzynarodowych. Więcej informacji na temat tego projektu i dokumentu Dobrych Praktyk znajduje się w osobnym artykule opublikowanym w poprzednim numerze Badań Klinicznych.

W sesji popołudniowej Seminarium mieliśmy znakomitych gości, którzy podzielili się swoimi unikatowymi doświadczeniami i ekspercka wiedzą na temat wpływu obecnej epidemii na badania kliniczne. Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych URPL przedstawiła zmiany w działalności swojego Departamentu, dotychczasowe komunikaty Prezesa URPL i kluczowe kwestie zawarte w „Wytycznych Komisji Europejskiej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019”. W imieniu Stowarzyszenie GCPpl chciałbym serdecznie podziękować Pani Dyrektor i jej Zespołowi za ogromny wysiłek włożony, aby zminimalizować negatywny wpływ epidemii na nowe i bieżące badania kliniczne. To bardzo ważne, że Departament Badań Klinicznych działając w bardzo trudnych warunkach logistycznych i kadrowych był w stanie dotrzymać standardowych terminów na ocenę nowych badań oraz wniosków o dokonanie istotnej zmiany. Kolejnym naszym gościem był dr n.med. Marek Czarkowski, Prezes Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce (SCPKBP) i Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie. Pan Doktor Marek Czarkowski zaprezentował Stanowisko SCPKBP w sprawie trybu działania komisji bioetycznych podczas epidemii COVID-19 podkreślając, że opiniowanie badań klinicznych za pośrednictwem środków porozumiewania się na odległość powinno być realizowane zgodnie z zasadami określonymi m. in. w §6 Rozporządzenia MZiOS w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r. Kluczowa i optymistyczna konkluzja jest taka, że pomimo licznych trudności logistycznych i technicznych możliwe jest realizowanie wszystkich kluczowych zdań Komisji Bioetycznych. Kolejny gość, Pani Aleksandra Rudnicka, Rzecznik Polskiej Kolacji Pacjentów onkologicznych i Redaktor Naczelna „Głosu Pacjenta Onkologicznego” przedstawiła działania organizacji pacjenckich w tym działania projekty wspólnie ze Stowarzyszeniem GCPpl. Zdaniem Prelegenta, pacjenci onkologiczni nie zgłaszają istotnych problemów w związku z kontynuacją prowadzonych badań klinicznych poza trudnościami z dojazdem do ośrodków poza ich miejscem zamieszkania. Pacjenci są zaniepokojeni, że opóźnia się otwieranie nowych badań oraz rekrutacja w aktualnie tworzących się badaniach zwłaszcza tych wymagających hospitalizacji. Po raz kolejny pojawił się postulat stworzenia rejestru i ogólnopolskiej infolinii, która udzielałaby informacji na temat badań klinicznych toczących się w Polsce. Kolejny prezenter, Pani Anna Buczyńska-Borowy, Dyrektor Zarządzający „Privacy By Design” by ABB Advisory & Management przedstawiła w świetle wymogów RODO działania jakie podejmujemy w badaniach klinicznych w trakcie epidemii: stosowanie elektronicznej zgody, zdalne wizyty pacjentów, przesyłanie leku badanego do domu uczestnika badania, dostosowywanie strategii monitoringu do poziomu ryzyka oraz zdalna weryfikacja danych źródłowych. Każdy w tych aspektów wymaga szczegółowej analizy wpływu na procesy ochrony danych osobowych i dokumentowania wszystkich decyzji i zmian w tym zakresie. Ten temat na pewno będzie wracał w trakcie następnych spotkań i szkoleń GCPpl. Mieliśmy też okazję posłuchać prezentacji dr n. med. Pawła Grzesiowskiego, Dyrektora Centrum Medycyny Zachowawczej i Rehabilitacji oraz Prezesa Fundacji „Instytut Profilaktyki Zakażeń”. Ekspert zaprezentował aktualne dane epidemiologiczne dotyczące SARS-CoV-2, możliwości leczenia COVID-19 oraz stan prac badawczych nad profilaktyką zakażeń w tym dedykowanymi szczepionkami. Zdaniem Pana Doktora Pawła Grzesiowskiego SARS-CoV-2 stanie się wirusem endemicznym, postanie na dłużej w populacji ludzkie powodując lokalne epidemie w większych skupiskach ludzkich. Wirus ma tendencję do mutowania choć na chwile obecną mutacje nie maja widocznego wpływu na przebieg choroby COVID-19 i właściwości immunologiczne wirusa. Obecnie główne kierunki leczenia COVID-19 opierają się o produkty lecznicze dostępne na rynku i zarejestrowane w innych wskazaniach, brakuje informacji o pracach badawczych produktów innowacyjnych. Trwają badania kliniczne fazy 2 nad szczepionkami, ale biorąc pod uwagę cykle produkcji minimum 12-18 miesięcy to na szeroki dostęp do szczepień przyjdzie nam jeszcze sporo poczekać. Ostatni tego dnia ekspert dr n.med. Piotr Iwanowski z Zarządu GCPpl zaprezentował kluczowe międzynarodowe wytyczne dotyczące projektowania i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych dedykowanych leczeniu COVID-19. Seminarium podsumowała Pani Aneta Sitarska-Haber, Wice Prezes Stowarzyszenia GCPpl która podziękowała wszystkim prelegentom i podkreśliła, że ostatnie doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych  w trakcie epidemii przełożą się na trwałe zmiany w międzynarodowych wytycznych i codziennej praktyce badań klinicznych w następnych latach. Prezentacje będą dostępne na stronach internetowych GCPpl. Zapowiedzieliśmy też dwa kolejne zdalne spotkania Stowarzyszenia GCPpl: Seminarium „Produkty lecznicze terapii zaawansowanej” 10 czerwca 2020 oraz Walne Zebranie Członków GCPpl 24 czerwca o godzinie 14.00 termin pierwszy) i 15.00 (termin drugi) na które serdecznie zapraszam!