Zgodnie z publikowanymi już informacjami, 30. kwietnia 2021 projekt Ustawy o badaniach klinicznych został skierowany do konsultacji społecznych, które zakończyły się 30. maja. Planowana Ustawa ma zawrzeć przepisy, które europejski prawodawca pozostawił do decyzji krajom członkowskim (takie jak system oceny bioetycznej badań), jak również ewentualne dodatkowe rozwiązania i mechanizmy tak regulujące dziedzinę badań klinicznych, jak i zwiększające atrakcyjność Polski na globalnym rynku tych badań.

Znaczący udział w przygotowaniu projektu ustawy miało Stowarzyszenie GCPpl, które w latach 2015-2019 wspólnie z ze związkami pracodawców INFARMA i POLCRO przygotowało ponad 20 opracowań z propozycjami rozwiązań mogących stworzyć przyszłe środowisko dla badań klinicznych. Prezentowaliśmy je na licznych spotkaniach z resortem zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także kilkakrotnie na forum Konferencji Komisji Bioetycznych. Naszym wkładem dzieliliśmy się także w trakcie prac zespołu przy Ministerstwie Zdrowia opracowującym założenia do ustawy w latach 2016-2017. Po utworzeniu Agencji Badań Medycznych (ABM), instytucji tej powierzono zadanie opracowania pełnego projektu ustawy. Prace istotnie wówczas przyspieszyły. Jesienią 2019 powołano nowy zespół, szeroko reprezentowany przez regulatorów i interesariuszy branży badań klinicznych, łącznie z przedstawicielami Narodowego Funduszu Zdrowia, organizacji pacjentów i in.

Zespół pracował nie tylko w swoim podstawowym składzie, ale także w podgrupach tematycznych, do których zapraszano dodatkowych ekspertów z branży. Warto odnotować, że zastępcą przewodniczącego tego zespołu została Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia GCPpl, zaś w pracach podgrup, jak i plenum zespołu, brali aktywny udział członkowie Zarządu GCPpl: Beata Maciejewska, Karol Szczukiewicz oraz Piotr Iwanowski. Wynikiem prac Zespołu był projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany w końcu stycznia 2020 przez ABM do Ministerstwa Zdrowia. Po kolejnych 15 miesiącach pojawiła się oficjalny projekt Ustawy, którym przedstawiciele Stowarzyszenia GCPpl, INFARMY i POLCRO zajmowali się w trakcie ostatnich kilku tygodni. W załączeniu wspólnie wypracowane uwagi do projektu Ustawy które zostały przekazane do MZ w dniu 28. maja 2021.

Ogromnie podziękowania za wielką pracę w przygotowaniu komentarzy do projektu Ustawy dla członków Stowarzyszenia GCPpl: Piotra Iwanowskiego, Piotra Zięcika, Anety Sitarskiej-Haber, Beaty Maciejewskiej i Karola Szczukiewicza.

Liczymy, że MZ weźmie nasze sugestie pod uwagę!