Szanowni Państwo,
w imieniu Zarządu Stowarzyszenia serdecznie zachęcamy do zapoznania się z poniższą informacją oraz wypełnienie ankiety:

Stowarzyszenie Ośrodków Badań Klinicznych ( SCRS) serdecznie prosi o wsparcie dystrybucji ankiety dotyczącej rynku Ośrodków prowadzących badania.

Ankieta ma na celu zebranie informacji o kluczowych wyzwaniach jakie stoją przed placówkami badawczymi w Polsce i w Europie.

Zachęcamy do wypełnienia ankiety (maksymalnie 10 minut) wszystkie osoby pracujące i współpracujące z Ośrodkami a zebrane wyniki zostaną przedstawione w lutym 2025

Link do ankiety: https://www.surveymonkey.com/r/BNNGWCP

 

Opis studiów

Studia podyplomowe Badania kliniczne produktów leczniczych prowadzone na Wydziale Farmaceutycznym UJCM przygotowują Uczestników do kompetentnego uczestnictwa w procesie projektowania, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), etyki oraz wymaganiami prawnymi. Dodatkowo pozwalają zapoznać się z procedurami związanymi z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych na rynek.

Nabytą wiedzę i umiejętności studenci mają możliwość zastosować i zweryfikować w praktyce w trakcie zajęć warsztatowych prowadzonych przez osoby z dużym doświadczeniem zawodowym w obszarze badań klinicznych pracujące w organizacjach i ośrodkach realizujących międzynarodowe projekty badawcze.

Studia umożliwiają uzyskanie Certyfikatu GCP (Good Clinical Practice) z akredytacją międzynarodowej organizacji TransCelerate BioPharma Inc. niezbędnego w codziennej pracy osób związanych z prowadzeniem badań klinicznych.

Studia zostały objęte patronatem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl.

Rekrutacja

Rejestracja na studia podyplomowe badania kliniczne produktów leczniczych odbywa się poprzez system irk.uj.edu.pl. Studia mogą podjąć osoby posiadające dyplom ukończenia studiów co najmniej pierwszego stopnia uzyskany na dowolnym kierunku. O przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń w systemie IRK.

Więcej szczegółów.

Zniżka dla GCPpl

Członkowie Stowarzyszenia GCPpl otrzymują 10% rabatu (maksymalnie 10 osób w roku, decyduje kolejność zgłoszeń). Chęć uzyskania zniżki należy zgłosić wysyłając mail na adres sekretariatu studiów: m.kozlowska@uj.edu.pl

Szanowni Państwo,

W załączeniu znajduje się broszura na temat komercyjnej oferty szkoleniowej grupy szkoleniowej Stowarzyszenia GCPpl w tym proponowane bloki tematyczne i sylwetki Trenerów.

• Wykłady, warsztaty, sesje Q&A także w modelu hybrydowym, dostępne w ofercie lub opracowane na zamówienie
• Szkolenia komercyjne dla ośrodków i instytucji badawczych, oraz firm farmaceutycznych/CRO
• Szkolenia przygotowane i prowadzone przez doświadczonych Trenerów GCPpl
• Oferta dostosowana do potrzeb i poziomu zaawansowania odbiorcy
• Możliwość przeprowadzenia szkoleń stacjonarnie w siedzibie odbiorcy lub zdalnie
• Szkolenia prowadzone zarówno w języku polskim jak i angielskim
• Na życzenie odbiorcy dla uczestników szkoleń wystawiamy imienne certyfikaty

Chcesz zamówić szkolenie? Masz pytania lub propozycje?

Napisz do nas: grupaszkoleniowa@gcppl.org.pl

Koordynator Grupy Ernest Szubert: ernest.szubert@gcppl.org.pl

Broszura

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl wraz z Grupą ds. Szkoleń oraz Grupą ds. Jakości zaprasza na webinar "Jakość w Q&A". 

Termin: 17.12.2024 (wtorek)
Godzina: 18:00 - 20:00
Forma: online, platforma MS Teams

Podczas spotkania postaramy się odpowiedzieć na pytania, które prześlą Państwo do nas przed webinarem. 
W zależności od ilości i typu pytań, postaramy się zaadresować tak wiele jak to możliwe. 

Możliwość rejestracji i zadawania pytań do 14.12.2024.
Udział bezpłatny dla członków stowarzyszenia z opłaconymi składkami, płatny 60zł dla osób, które członkami nie są.

UWAGA: Wymagane jest wypełnienie formularza https://forms.office.com/e/mA3C42M3kS

Kontakt: grupaszkoleniowa@gcppl.org.pl

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl oraz Grupa Szkoleniowa zapraszają na webinar poświęcony ochronie danych osobowych w badaniach klinicznych.  

Temat: Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych

Data: 18.12.2024

Godzina rozpoczęcia: 17:00

Forma: webinar online

Opis:

Z dniem 31 stycznia 2025 roku mija termin stosowania dotychczasowych przepisów dot. badań klinicznych określonych w Ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 90 ust. 1 oraz ust. 2 Ustawy z dnia 9 marca 2023 o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, oznacza to, iż przed dniem 31 stycznia 2025 konieczna jest aktualizacja dokumentacji w obszarze przetwarzania danych osobowych w tym w odniesieniu do uczestników badania klinicznego. Więcej informacji o kluczowych zmianach podczas spotkania.

Spotkanie prowadzi:

Anna Buczyńska - Borowy - Dyrektor Zarządzający A.B.B. Advisory & Management ("Privacy By Design"), Wiceprezes Zarządu Fundacji im. Józefa Wybickiego działającej na rzecz obrony prywatności, godności i praw człowieka, Członek Komitetu ds. ODO w Krajowej Izbie Gospodarczej, Inspektor Ochrony Danych, Wykładowca akademicki oraz uniwersytecki w zakresie ODO, Ekspert w obszarze szacowania ryzyka dla ochrony danych, Certyfikowany Audytor Wiodący ISO27001, Audytor niezależny w zakresie ODO, inicjatorka i realizatorka takich Projektów jak "Bezpieczeństwo niejedno ma imię" lub "Zaprojektuj swoją prywatność". Autorka wielu artykułów, publikacji (w tym m. in. publikacji zbiorowej "Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka" https://www.abbadvisory.com/pressroom/publikacje/), prelegentka wielu konferencji, szkoleń, wykładów, warsztatów, webinariów. Pasjonatka tematów o ochronie prywatności, danych osobowych, sztucznej inteligencji, przede wszystkim praktyk w opracowaniu, wdrażaniu i bieżącego zarządzania systemem ochrony danych osobowych w organizacjach, podmiotach krajowych i międzynarodowych. Więcej informacji na stronie internetowej https://www.abbadvisory.com/

Uwaga

Udział w webinarze bezpłatny dla członków GCPpl. Dla pozostałych osób 60zł.

Możliwość rejestracji do 16.12.2024. Link do spotkania zostanie przesłany w dniu wydarzenia.

Kontakt: grupaszkoleniowa@gcppl.org.pl

Zapisy -> https://app.evenea.pl/event/847540-47/

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia oraz Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie "Dokumentacja uczestnika badania klinicznego".

Szkolenie odbędzie się 7 grudnia 2024 (sobota) w godzinach 10:00-16:30 w Warszawie.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:
• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• koordynatorów i innych członków zespołów ośrodków badań klinicznych.
 
Planowana liczba uczestników - ok 40 osób.

Szkolenie odbędzie się w formie stacjonarnej. Dokładna lokalizacja zostanie przekazana zakwalifikowanym uczestnikom.

Agenda:
10:00 - 10:10 - Rejestracja
10:10 - 10:40 - Podstawowe dokumenty w badaniu klinicznym (wykład)
10:45 - 12:15 - Podstawowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji uczestnika badania klinicznego (wykład)
12.15 - 12.30 - Dokumentowanie procesu świadomej zgody 
12:30 - 12:45 - Przerwa
13:00 - 16:00 - Weryfikacja danych i dokumentów źródłowych (warsztat)
16:00 - 16:30 - Q&A i podsumowanie szkolenia

UWAGA:
Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 250zł.

Zapisy -> https://forms.office.com/e/WMeYrF3WCc

Kontakt -> Ernest.Szubert@gcppl.org.pl

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl wraz z grupą ds. IT&mHealth zapraszają na seminarium „Zwiększenie zaangażowania pacjentów i poprawa przestrzegania zaleceń w badaniach klinicznych. Jak nowoczesne technologie mogą pomóc?”.
Organizator: grupa ds. IT&mHealth Stowarzyszenia GCPpl
Data: 07.11.2024, 17:00.
Miejsce: online, platforma MS Teams

Agenda:
1. Powitanie – Przemysław Mistur, koordynator grupy roboczej ds. IT&mHealth;
2. Zaangażowanie i motywacja pacjentów – czym kierują się uczestnicy badań klinicznych – Aleksandra Wilk, Dyrektor Sekcji Raka Płuca, Fundacja To Się Leczy.
3. Zwiększanie efektywności współpracy z pacjentami w badaniach klinicznych poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji i analiz predykcyjnych - Katarzyna Starosławska, doradca w sektorach opieki zdrowotnej i technologii.
4. Wearables i IoT/IoMT w badaniach klinicznych. Nowoczesne narzędzia wspierające zaangażowanie pacjentów i przestrzeganie zaleceń - Krystian Bień, doradca w dziedzinie transformacji cyfrowej, specjalizującym się w
technologiach takich jak AI, IoT oraz XR.

Udział w seminarium jest bezpłatny. Zapisy -> https://forms.office.com/e/iVpPCJMKVz
Link do spotkania zostanie wysłany w dniu wydarzenia.

W dniu 13 czerwca 2024 odbyło się Walne zebranie Stowarzyszenia GCPpl podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Zarząd Stowarzyszenia i Koordynatorzy poszczególnych grup roboczych przedstawili szczegółowe sprawozdania z prowadzonej aktywności i wspólnych osiągnięć (szczegóły w załączonej prezentacji). Komisja Rewizyjna bardzo pozytywnie oceniła pracę Zarządu i grup roboczych, duży stopień realizacji założonych celów oraz zarekomendowała kontynuację tych działań w kolejnych latach. Serdecznie dziękujemy wszystkim członkom GCPpl, którzy inicjują i prowadzą liczne inicjatywy mające na celu rozwój badań klinicznych w Polsce i wspieranie naszego środowiska.

Priorytetowe cele Stowarzyszenia na kolejny rok to:

• Wsparcie dla środowiska badań klinicznych w implementacji Ustawy o badaniach klinicznych i powiązanych rozporządzeń
• Poprawa konkurencyjności i atrakcyjności Polski jako miejsca prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych
• Budowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w Polsce
• Wspieranie szeroko pojętego rozwoju zawodowego w branży badań klinicznych w Polsce
• Zapewnienie stabilnego rozwoju Stowarzyszenia GCPpl jako efektywnej organizacji pozarządowej
• Wzmocnienie profesjonalnego rozwoju ośrodków badawczych w Polsce
• Wspieranie rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce

Planujemy też kolejne duże spotkanie integracyjne we wrześniu 2023 w Warszawie - więcej informacji wkrótce 

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl

Polskie Towarzystwo Psychodeliczne i Polska Sieć Polityki Narkotykowej we współpracy z Wydziałem Prawa i Administracji UW organizują drugą edycję interdyscyplinarnej konferencji „Nauka Psychodeliczna”, która odbędzie się na Uniwersytecie Warszawskim w dniach 15-16 czerwca 2024 roku. Podczas konferencji 25 najwybitniejszych ekspertów zajmujących się tematyką substancji psychodelicznych w Polsce przedstawi aktualny stan wiedzy na temat potencjału terapeutycznego psychodelików, ich statusu prawnego oraz związanych z nimi kwestii polityczno-kulturowymi.
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce jest Patronem tego wydarzenia, dlatego dla naszych członków mamy specjalny kod rabatowy “GCPpl20”, który daje -20% zniżki. Bilety na naukapsychodeliczna.org

W wydarzeniu można brać udział zarówno stacjonarnie, jak i online. Transmisja jest do obejrzenia na żywo, oraz w dowolnym momencie przez miesiąc po konferencji. Bardzo ważnym tematem będą polskie badania kliniczne nad
psychodelikami oraz kwestie prawne związane z medycznymi psychodelikami.

Podczas konferencji wystąpią m.in.:
● Dr n. med. Hanna Badzio-Jagiełło, prezes Centrum Badań Klinicznych PI-House, opowie o badaniach klinicznych nad psychodelikami w szerokim spektrum zaburzeń psychicznych, w tym depresji.
● Lek. Cyrus Tahery, który aktywnie zaangażowany jest w pierwsze polskie badania kliniczne z użyciem substancji psychoaktywnych wygłosi wykład na temat badań klinicznych nad 5-MeO-DMT w leczeniu depresji opornej na leczenie.
● Dr hab n. med. Mariusz Wiglusz z Kliniki Psychiatrii Dorosłych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego w swojej prezentacji skupi się na przeglądzie badań klinicznych nad psylocybiną w terapii zaburzeń nastroju.
● Dr n. med. Adam Włodarczyk przedstawi wykład na temat klinicznego zastosowania ketaminy w psychiatrii. Tego przeglądu dokona na podstawie doświadczeń z praktyki w leczeniu zamkniętym.
● Dr Piotr Kładoczny z Katedry Prawa Karnego Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego wygłosi wykład na temat ram prawnych zastosowań medycznych substancji psychodelicznych w świetle prawa polskiego.

● Tadeusz Hawrot, założyciel i dyrektor wykonawczy Psychedelic Access and Research European Alliance (PAREA), organizacji zaangażowanej w przygotowanie Europy do bezpiecznego i odpowiedzialnego wdrażania terapii psychodelicznych do europejskich systemów opieki zdrowotnej, przedstawi wykład na temat kluczowych czynników szerokiego dostępu do terapii
psychodelicznych w Europie.

Podczas konferencji Polskie Towarzystwo Psychodeliczne organizuje zamknięty warsztat dla specjalistów zajmujących się badaniami klinicznymi i zainteresowanymi rozpoczęciem badań klinicznych nad substancjami psychodelicznymi, podczas którego przez specjalistów z Worldwide Clinical Trials, Centrum Badań Klinicznych PI-House i Polskiego Towarzystwa Psychodelicznego przedstawione zostaną możliwości oraz procedury prowadzenia badań klinicznych nad psychodelikami w Polsce oraz wypracowane zostaną standardy i dobre praktyki
prowadzenia takich badań.

Podczas warsztatów wystąpią:
● dr Bartosz Janikowski z Worldwide Clinical Trials “Ewoluujący krajobraz badań klinicznych w Worldwide i możliwość włączenia nowych ośrodków”.
● Khrystyna Grygoryshyn z centrum badań klinicznych PI-House “Organizacyjne i jakościowe aspekty przygotowań ośrodka do prowadzenia badań nad psychodelikami”.
● dr n. med. Justyna Holka-Pokorska z Instytutu Psychiatrii i Neurologii oraz z Polskiego Towarzystwa Psychodelicznego “Nowe wyzwania kliniczne na pograniczu medycyny psychodelicznej i klasycznej psychiatrii”.

Więcej informacji na temat konferencji Nauka Psychodeliczna 2024 na stronie naukapsychodeliczna.org

Minęła bez mała dekada od czasu, kiedy w 2015 r., staraniem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) wydaliśmy zbiorową pracę – kompendium pt. „Badania kliniczne" pod redakcją Teresy Brodniewicz. We wspólnej intencji Redaktorów i Autorów książka ta miała się przyczynić do upowszechnienia wiedzy na temat badań klinicznych i wesprzeć ich profesjonalną realizację z zachowaniem najwyższych standardów jakości. Mieliśmy również nadzieję, że pozycja ta przyczyni się do wzrostu liczby badań klinicznych prowadzonych w Polsce, zwłaszcza w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych będących innowacyjnymi technologiami medycznymi. 

Od czasu wydania książki „Badania kliniczne” realia operacyjne i otoczenie regulacyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie znacząco się zmieniły. Od końca stycznia 2022 r. rozpoczęto stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r., a od kwietnia 2023 r. obowiązuje nowa polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Również dla badań klinicznych wyrobów medycznych od kilku lat obowiązuje nowy porządek prawny unijny i krajowy. Jednocześnie obserwujemy dynamiczne zmiany praktyki różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych nie tylko ze względu na rozwój technologii, ale również w wyniku doświadczeń powstałych w okresie pandemii COVID-19. Wszystkie te zmiany zrodziły potrzebę przygotowania nowej książki, która mogłaby pełnić rolę aktualnego kompendium dla szeroko rozumianego środowiska badań klinicznych w Polsce. 

W nowej książce zatytułowanej „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” czytelnik znajdzie szeroki zakres konkretnych informacji i wiedzy interdyscyplinarnej na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii zagadnień bioetycznych przez zagadnienia ściśle operacyjne po omówienie ww. najnowszych polskich i unijnych przepisów i regulacji. Ponadto w nowej książce znalazły się rozdziały dotyczące tak ważnych obszarów jak: zarządzanie danymi, biostatystyka, kwestie ochrony danych osobowych, współpraca z organizacjami pacjentów czy prowadzenie badań w sytuacjach zagrożeń i kryzysów (w tym pandemii). Każdy rozdział został zredagowany i napisany według najlepszej wiedzy zaproszonych autorów będących praktykami i ekspertami w różnych obszarach badań klinicznych.

Ścisły nadzór nad przygotowaniem książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” w aktualnej odsłonie miał Komitet Redakcyjny, którego pracę z kolei koordynowali redaktorzy naczelni: Teresa Brodniewicz i Antoni Jędrzejowski. Komitet Redakcyjny czuwał nad celowością, jakością i rzetelnością informacji zawartych w poszczególnych rozdziałach oraz nad spójnością całej zbiorowej pracy. Wspólnym celem licznego grona Redaktorów i Autorów pozostawało to, aby niniejsza książka dotarła do szerokiego grona odbiorców: naukowców tworzących nowoczesne leki i wyroby medyczne oraz przeprowadzających je przez ścieżkę rozwoju klinicznego badaczy i personelu ośrodków badawczych.  Książka jest adresowana również do tych, którzy zaangażowani są w prowadzenie i nadzorowanie badań klinicznych od strony operacyjnej: od dyrektorów czy kierowników projektów poprzez monitorów po koordynatorów i pracowników zaangażowanych w nadzór nad bezpieczeństwem, administrację oraz kwestie rzetelności i jakości.

Bardzo serdecznie dziękujemy Autorom książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” za zaangażowanie, entuzjazm i dołożenie wszelkich starań, aby każdy z rozdziałów książki odzwierciedlał najnowsze międzynarodowe trendy, polską specyfikę i dobre praktyki badań klinicznych.

Zapraszamy do zainteresowania się tą nową unikalną pozycją dostępną na stronie internetowej Wydawnictwa CeDeWU:

Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka > Wydawnictwo Cedewu - Księgarnia CeDeWu.pl

Komitet Redakcyjny:

Teresa Brodniewicz

Antoni Jędrzejowski

Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska

Piotr Iwanowski

Wojciech Janus

Beata Maciejewska

Konrad Maciejewski

Aneta Sitarska Haber

Dariusz Żebrowski