Szanowni Państwo,

 

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (PolCRO) oraz Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA) skierowały dzisiaj, czyli 16. marca 2020, wspólne pismo do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) dotyczące wdrożenia środków zapobiegawczych umożliwiających zachowanie ciągłości prowadzenia badań klinicznych w obecnej sytuacji epidemiologicznej.

 

W załączeniu znajdziecie Państwo pełną treść pisma.

 

Szanowni Państwo, uprzejmie informuję, że w zakładce "Grupy Robocze-Grupa Szkoleniowa" zostały umieszczone prezentacje z seminarium  "Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych", które odbyło się 7. marca 2020.

Zachęcam do zapoznania się z materiałami.

Szanowni Państwo,

W związku z obecną sytuacją dotyczącą zwiększonej zachorowalności na COVID-19 profilaktycznie zdecydowaliśmy o przesunięciu wszelkich aktywności zaplanowanych na marzec 2020. Prosimy o śledzenie kalendarza na naszej stronie, który będzie aktualizowany na bieżąco.

Decyzja dotycząca szkoleń zaplanowanych w kolejnych miesiącach zostanie przekazana z odpowiednim wyprzedzeniem. 

Pozrawiamy,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na seminarium "Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych".

Seminarium odbędzie się 7 marca 2020 (sobota) w Auli Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej przy ul. Pawińskiego 5 w Warszawie.

AGENDA:
09:00 - 09:30 - Rejestracja
09:30 - 10:15 - Audyt w badaniach klinicznych - cel, przebieg, znaleziska
10:15 - 11:00 - Jakość w ośrodku badawczym - czym jest i jak ją zapewnić?
11:00 - 11:20 - Przerwa kawowa
11:20 - 11:50 - Audyt na 5 - jak się przygotować? (perspektywa ośrodka)
11:50 - 12:20 - Audyt na 5 - jak się przygotować? (perspektywa sponsora)
12:20 - 12:40 - Przerwa kawowa
12:40 - 13:30 - Inspekcja badań klinicznych z perspektywy inspektora - dotychczasowe inspekcje, najczęstsze znaleziska i trendy
13:30 - 13:45 - Dyskusja

Zainteresowane osoby prosimy o rejestrację do 4 marca 2020
https://evenea.pl/event/audytiinspekcja/

Seminarium jest bezpłatne dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami. Koszt udziału pozostałych osób wynosi 200 zł, płatne na miejscu w gotówce.

<edytowane 27 czerwca 2020>

Stowarzyszenie GCPpl wraz Gdańskim Uniwersytetem Medycznym (GUMed) otrzymało dofinansowanie ze środków Unii Europejskiej na poprowadzenie serii szkoleń z zakresu badań klinicznych.

Stowarzyszenie GCPpl w latach 2020-2021 wraz z GUMed przeprowadzi projekt, który będzie zrealizowany w ramach działania 5.2: Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych, Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 pt.: „Poprawa efektywności funkcjonowania systemu ochrony zdrowia poprzez szkolenia pracowników administracyjnych oraz kadry zarządzającej w sektorze ochrony zdrowia przez Gdański Uniwersytet Medyczny.”

Rejestracja na szkolenia realizowane przez GUMed jest dostępna tutaj: https://power52.gumed.edu.pl/60052.html

Szkolenia w ramach Projektu skierowane są do osób zatrudnionych w systemie ochrony zdrowia posiadających w swoich obowiązkach funkcje administracyjne. Istnieje możliwość rejestacji wyłącznie na jedno z poniższych szkoleń:

1. Moduł podstawowy (forma wykładowa, 24 godziny wykładowe, 1 weekend - piątek*, sobota, niedziela, limit 20 miejsc na szkolenie)
- 11-13 września 2020 - Warszawa (rekrutacja zamknięta)
- 20-22 listopad 2020 - Wrocław (rekrutacja zamknięta)
- 09-11 kwietnia 2021 - Poznań (rekrutacja zamknięta)

(*rozpoczęcie zajęć w piątki od godziny 16:00)

Program modułu I (podstawowy):
1. Wstęp do badań klinicznych
2. Niekomercyjne badania kliniczne
3. Dokumentacja badania klinicznego
4. Systemy informatyczne oraz innowacyjne rozwiązania w badaniach klinicznych
5. Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych
6. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance)
7. Rekrutacja pacjentów w badaniach klinicznych
8. Aspekty prawne w badaniach klinicznych – umowy, ubezpieczenie, prawa i obowiązki pacjenta
9. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych

 

2. Moduł zaawansowany (forma warsztatowa, 8 godziny wykładowych, 1 dzień - sobota, limit 15 miejsc na szkolenie, lokalizacja - Warszawa)

- 19 wrzesień 2020 (rekrutacja zamknięta)
- 12 grudzień 2020 (rekrutacja zamknięta)
- 20 luty 2021 (rekrutacja zamknięta)
- 12 czerwiec 2021 - rejestracja na to szkolenie odbędzie się na początku roku 2021
- 09 październik 2021 - rejestracja na to szkolenie odbędzie się na początku roku 2021

Program modułu II (zaawansowany) oparty jest na dotychczasowych warsztatach "Kluczowe procesy w badaniach klinicznych", szczególnie zalecany osobom z co najmniej podstawową wiedzą lub minimalnym doświadczeniem.
Jest to całodniowe szkolenie w formie warsztatów opierające się na 3 głównych obszarach, w kolejności:
- ścieżka zespołu,
- ścieżka pacjenta
- oraz ścieżka leku.
Zajęcia prowadzone są z wykorzystaniem dokumentacji badania specjalnie przygotowanej na potrzeby szkolenia. Uczestnicy kursu mają m.in. szansę stworzyć od podstaw zespół ośrodka, na podstawie protokołu badania oraz dostępnego personelu, zmierzyć się z wieloma sytuacjami (tzw. case studies) pacjentów biorących udział na każdym etapie badania klinicznego, czy też dokładnie przyjrzeć się obiegowi produktu badanego, od jego wytworzenia po zniszczenie.

---

Obowiązuje limit miejsc na każde ze szkoleń.

Strona do rejestracji: rekrutacja została zakończona

Wszelkie zapytania prosimy kierować na adres: gcppl.projekty@gmail.com

---

Rekrutację na szkolenia realizowane przez Gdański Uniwersytet Medyczny (GUMed) (moduł podstawowy - Białystok, Bydgoszcz oraz Gdańsk oraz studia MBA) prowadzi bezpośrednio GUMed. Szkolenia realizowane są z wykorzystaniem programu i materiałów opracowanych przez ekspertów Stowarzyszenia GCPpl.

Szanowni Państwo,

w imieniu Agencji Badań Medycznych oraz Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce - GCPpl zapraszamy Państwa na konferncję pt. „Agencja Badań Medycznych – nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu – GDZIE JESTEŚMY? DOKĄD ZMIERZAMY?” podsumowującą dotychczasowe działania podjęte przez Agencję Badań Medycznych oraz prezentującą plany działania Agencji na rok 2020.

Konferencja odbędzie się 4. grudnia 2019 w Warszawie, w hotelu COURTYARD BY MARRIOTT WARSAW AIRPORT, ul. Żwirki i Wigury 1J.

Program konferencji znajduje się z dołączonym linku - https://nbk.abm.gov.pl/program .

Udział w wydarzeniu możliwy jest tylko po uprzednim wypełnieniu formularza rejestracyjnego, dostępnego na stronie: https://nbk.abm.gov.pl/rejestracja .

Serdecznie zapraszamy!

Adam Smith Conferences is bringing together key regulators, international and local pharmaceutical producers, distributors and pharmacies to discuss the most critical, current issues for the pharmaceutical market in Ukraine and how to develop competitive strategies for the future.

With this invitation via Polish Association for Good Clinical Practice you are entitled to a 20% discount.

Simply quote your VIP code: HUC011mGCPpl. REGISTRATION ONLINE.

 

150+ high-level attendees from both local and international industry players

2 days of intensive content and networking      

45+ influential speakers sharing their knowledge and expertise

 

Download the Brochure NOW to see the latest speaker confirmations and event agenda.
 

Top-level speakers will share their views on the development of the pharmaceutical sector in Ukraine and best practices now and in the future.

 

AGENDA HIGHLIGHTS

THE REGULATORY LANDSCAPE

The Algorithms of communication between the Ministry of Health, regulators and pharmaceutical manufacturers will be discussed by:

•     Vitaliy Gordienko, Country Manager, AbbVie; Chair of Board of Directors, APRaD

•     Arsen Zhumadilov, General Manager, State Enterprise Medical Procurement of Ukraine

•     Dmytro Shymkiv, Chairman, Executive Board of the Management Company, Pharmaceutical Firm “Darnitsa

      and Representatives from the Ministry of Health

 

CLINICAL RESEARCH IN UKRAINE

 Future prospects for clinical research in Ukraine will be discussed by local and European experts:

•     Zoltan Koleszar, Site Relationship and Operations Lead – Hungary, Slovakia, Ukraine, Global Clinical Operations, Merck

•     Sergii Rasputniak, Head of Laboratory and Clinical Practice Audit GLP, GCP, State Expert Centre of the Ministry of Health, Ukraine

•     Ludmila Kovtun, Deputy Director for Clinical Research, State Expert Centre of the Ministry of Health, Ukraine

•     Piotr Iwanowski, Associate VP Clinical Research Europe, Wockhardt Bio AG

 

INNOVATIONS & NEW TECHNOLOGIES

Innovations, digitalisation and new technologies in Pharma will be discussed by:

•     Gurpinder Singh, Head, Digital Marketing and Sales Force Effectiveness, GSK India

•     Olena Shchepina, Cluster Digital Lead for Ukraine, Caucasus and Central Asia and Nordic Markets, Pfizer

•     Karol Szczukiewicz, Board Member, Polish Association for Good Clinical Practice

 

NEW FORMATS:

1-to-1 meetings and Round Tables with pharmaceutical companies and regulators

 

View the full list of speakers confirmed to date
 

Click here to see initial Conference Agenda!

 

Join us in our groups on Facebook and LinkedIn: add your opinions, suggest topics for discussion and join the debate. Your voice is important to us!

 

Looking forward to seeing you in December in Kyiv! 

 

Raise Your Profile with Top Industry Decision-Makers

 

For information about our unique speaking, sponsorship and exhibition packages, tailored specifically to your needs, please contact Rebecca Pickering: Tel: f+44 20 8004 5703 , or Email: rebecca@adamsmithconferences.com

 

Grupa ds. Szkoleń oraz Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na warsztaty:

"Dokumentacja w badaniach klinicznych"

Warsztaty odbędą się 7 grudnia 2019 w godzinach 9:00-17:00.

W trakcie warsztatów zostaną poruszone następujące tematy:

• podstawowe elementy i zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji medycznej,
• dokumentacja medyczna a dokumentacja badania klinicznego,
• dokumentacja w badaniu klinicznym – dokumenty źródłowe,
• zdarzenia szczególne dotyczące dokumentacji w badaniu klinicznym,
• weryfikacja danych i dokumentów źródłowych (Source Data Review oraz Source Data/Document Verification)

Warsztaty kierowane są do osób pracującym w branży badań klinicznych nie dłużej niż 2 lata:

• monitorów badań klinicznych (CRA),
• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• koordynatorów ośrodków badań klinicznych.

---

Warsztaty odbędą się w Warszawie przy ulicy Żwirki i Wigury 18A, biuro firmy PAREXEL. Brak miejsc parkingowych.

---

UWAGA:

Warsztaty ODPŁATNE, koszt warsztatów:

• dla członków Stowarzyszenia GCPpl, mających opłacone składki za rok 2019 włącznie, wynosi 50 zł,
• dla osób spoza Stowarzyszenia opłata za warsztaty wynosi 300 zł.
• po zakwalifikowaniu się na listę uczestników (wygenerowaniu biletu) prosimy o wpłaty online w nieprzekraczalnym terminie do dnia 2 grudnia 2019, brak wpłaty skutkuje wykreśleniem z listy uczestników.

Liczba miejsc ograniczona - decyduje kolejność zgłoszeń spełniających powyższe kryterium.

Rejestracja:

https://evenea.pl/event/warsztatydokumentacja2019/

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl oraz Grupa ds. szkoleń zaprasza na warsztaty:
"Szacowanie ryzyka dla ochrony danych - RODO/ GDPR w badaniach klinicznych (CT)"

Więcej informacji oraz rejestracja na poniżej stronie:
https://evenea.pl/event/warsztaty-rodo-2019/

Warsztaty odpłatne. Liczba miejsc ograniczona!

W imieniu dr n. med. Marka Migdała, Dyrektora Instytutu „Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka”, prof. Piotra Sochy, Dyrektora ds. Nauki, Współorganizatorów konferencji i Partnerów - Polskiej Sieci Badań Klinicznych w Pediatrii POLPEDNET oraz Mead Johnson zapraszamy na konferencję:

„Nowe możliwości i wyzwania w badaniach klinicznych u dzieci”

która odbędzie się w dniu 4 listopada 2019 r. godz. 10.00 – 14.30 w Instytucie „Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka”, Al. Dzieci Polskich 20, Warszawa, Sala Konferencyjna 119, Bud. F.

W spotkaniu wezmą udział przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, firmy CRO, osoby prowadzące lub planujące prowadzić badania kliniczne w grupie pediatrycznej oraz przedstawiciele stowarzyszeń promujących dobrą praktykę kliniczną (GCP).

Konferencja ma za zadanie umożliwić podmiotom uczestniczącym w badaniach klinicznych wymianę poglądów i spostrzeżeń w kwestii prowadzenia badań populacji pediatrycznej, w tym kwestii RODO oraz udziału pacjentów małoletnich i ich opiekunów w ich projektowaniu.

Uprzejmie prosimy o zarejestrowanie się na stronie wydarzenia: https://nauka.czd.pl/konferencja-polpednet

Więcej informacji na stronie: https://nauka.czd.pl/event/konferencja-polpednet

Więcej informacji o POLPEDNET: https://nauka.czd.pl/dzialalnosc-naukowa/wspolpraca/polska-siec-badan-klinicznych-w-pediatrii-polpednet

Serdecznie Zapraszamy!