23 maja 2019 r., podczas konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych poznaliśmy wyniki II edycji konkursu Liderzy Badań Klinicznych.

W tym roku do konkursu przystąpiło 239 uczestników w 4 poniższych kategoriach. Serdecznie gratulujemy wszystkim laureatom!

Koordynator Ośrodka Badawczego

Miejsce 1. Martyna Ludynia (Synexus, Katowice)

Miejsce 2. Joanna Job (Pratia MCM, Kraków)

Miejsce 3. Daria Kriks (GASTROMED, Toruń)

Administrator Badań Klinicznych

Miejsce 1. Ewelina Grotnik (Covance)

Miejsce 2. Katarzyna Mikołajczyk (Dokumeds)

Miejsce 3. Joanna Grzesiak (IQVIA)

Monitor Badań Klinicznych

Miejsce 1. Adam Berłowski (MSD)

Miejsce 2. Hanna Kuśmierek (Janssen Cilag)

Miejsce 3. Marlena Jabłońska (PAREXEL)

Kierownik Projektu

Miejsce 1. Anna Kobylińska (AstraZeneca)

Miejsce 2. Anita Wojcieszkiewicz (Pharm-Olam)

Miejsce 3. Katarzyna Sońta (PPD)

! UWAGA - zmiana terminu warsztatów na wrzesień 2019. Dokładny termin zostanie podany z około miesięcznym wyprzedzeniem.

Szkolenie i warsztaty "Szacowanie ryzyka dla ochrony danych RODO/GDPR w badaniach klinicznych (CT)" Warszawa, 14 czerwca 2019

• Czy wiesz, że dokonanie analizy, oceny, szacowania ryzyka dla ochrony danych osobowych jest jednym z najważniejszych procesów dla prawidłowego wypełnienia obowiązków prawnych wynikających z RODO/GDPR?
• Czy wiesz, że od wyników dokonanie analizy, oceny i szacowania ryzyka zależy zastosowanie poszczególnych artykułów RODO/GDPR?
• Czy wiesz, że audyt w zakresie ochrony danych osobowych wykonywany jest m. in. w oparciu o wyniki z szacowania ryzyka dla ochrony danych?
• Czy wiesz, że IOD/DPO wypełnia swoje zadania z należytym uwzględnieniem ryzyka związanego z przetwarzaniem danych osobowych?

Dla kogo szkolenie/warsztaty?

Spotkanie dedykowanie dla Sponsorów, Przedstawicieli, CRO, ośrodków badawczych, Inspektorów Ochrony Danych, Zespołów ds. ODO w organizacji oraz według Państwa uznania!

Dlaczego warto?

Szacowanie ryzyka jest jednym z najważniejszym procesów na gruncie RODO/GDPR i wymaga bieżącego zarządzania. Dlatego też, podczas wykładu i warsztatów skupiamy uwagę przede wszystkim na aspektach praktycznych związanych z dokonaniem analizy, oceny, szacowania, postępowania z ryzykiem dla ochrony danych w procesach związanych z zarządzaniem organizacją oraz w procesach związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Spotkanie prowadzone jest w formie wykładu i warsztatu z możliwością bieżącego zadawania pytań przez Uczestników!

Termin, miejsce spotkania i rejestracja uczestnictwa!

Termin spotkania to 14.06.2019 (piątek) w Warszawie. Dokładne miejsce spotkania zostanie podane w terminie późniejszym. UWAGA! Ze względu na warsztatowy charakter spotkania, liczba miejsc ograniczona! Zgłoszenie uczestnictwa należy zgłaszać na adres anna.buczynska@abbadvisory.com najpóźniej do 24.05.2019! Informacje o warunkach uczestnictwa przesyłane są indywidualnie. Dla Członków Stowarzyszenia GCP.pl przygotowana została specjalna oferta!

Materiały szkoleniowe

Spotkanie prowadzone będzie z wykorzystaniem prezentacji multimedialnej. Prezentacja zostanie przekazana Uczestnikom podczas spotkania w wersji papierowej, po spotkaniu w rozesłana zostanie w wersji elektronicznej.

Certyfikat uczestnictwa

Uczestnicy spotkania otrzymają imienne certyfikaty uczestnictwa w formie papierowej.

O czym będziemy rozmawiali?

• Zarządzanie ryzykiem – czyli o procesowym podejściu do szacowania ryzyka w CRO oraz CT!
• Ryzyko w CT vs. ryzyko w ODO! Razem, czy osobno? Na czym polega różnica?!
• Ważne role w procesie szacowania ryzyka dla ochrony danych! Sponsor, CRO, ośrodek badawczy? Kto i za co odpowiada?
• Szacowanie ryzyka na gruncie RODO/GDPR - w oparciu o jakie przepisy prawa i na co szczególnie zwrócić uwagę?! Podstawa prawna i przegląd najważniejszych artykułów RODO/GDPR w kontekście szacowania ryzyka w CRO oraz w badaniach klinicznych!
• Jakimi zasadami należy kierować się przy dokonywaniu identyfikacji, analizy, oceny szacowania i postępowania z ryzykiem?!
• Narzędzia do szacowania ryzyka dla ochrony danych!
• Metodyka/metodologia dla dokonania analizy, oceny, szacowania i postępowania z ryzykiem krok po kroku! Omówienie procesu w ujęciu merytorycznym (m. in. identyfikacji źródeł ryzyka, identyfikacja skutków dla ochrony danych) i matematycznym (m. in. skala ilościowa i jakościowa prawdopodobieństwa oraz matryca dla szacowania ryzyka)!
• Szacowanie ryzyka i co dalej? Ocena skutków dla ochrony danych (DPIA) oraz uprzednie konsultacje z organem nadzorczym!
• Dokumentacja, procedury w zakresie dokonania analizy, oceny, szacowania i postępowania z ryzykiem!
• RA/PIA/DPIA – case study!

Plan spotkania

09:00 – 09:30 – Rejestracja Uczestników / 09:30 – 11:00 – Wykład część I  / 11:00 – 11:15 – Przerwa kawowa / 11:15 – 13:00 – Wykład część II / 13:00 – 13:30 – przerwa na poczęstunek  / 13:30 – 15:00 – warsztaty część I / 15:00 – 15:15 - przerwa kawowa / 15:15 – 16:45 – warsztaty część II / 16:45 – 17:00 – Ankieta dla Uczestników spotkania / 17:00 - Zakończenie

Koszt

Koszt szkolenia wynosi 1200,00 PLN netto + VAT. UWAGA: dla Członków GCP.pl przewidziany został rabat w wysokości 20% (koszt szkolenia - 960 PLN netto + VAT).

Prowadzący szkolenie

Anna Buczyńska Borowy / Dyrektor Zarządzający / Wiceprezes Fundacji im. Józefa Wybickiego / Członek Komitetu ds. ODO w KIG / Data Protection Officer / Wykładowca uniwersytecki i akademicki w zakresie ODO/  Audytor wiodący / Audytor niezależny w zakresie ODO / PM dla Projektów ODO / Ekspert szacowania ryzyka

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na konferencję z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 2019 "Badania kliniczne - u progu zmian".

Podczas tegorocznej konferencji pragniemy kontynuować dialog i integracje wszystkich interesariuszy badań klinicznych, aby pokazać wspólne cele i wspierać rozwój innowacji w Polsce. Kwestie dotyczące innowacyjnych terapii przedstawimy zarówno z perspektywy sponsorów i klinicystów, jak i doświadczeń pacjentów.

W programie konferencji znajdą m.in.:

• Przedstawienie działalności Agencji Badań Medycznych, która ma na celu m.in.: finansowanie i prowadzenie badań naukowych, analizy epidemiologiczne i rozwijanie niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce.
• Prezentacja aktualnego stanu prawnego i harmonogramu prac legislacyjnych oczekiwanej ustawy o badaniach klinicznych.
• Prezentacje i debata na temat rozwoju innowacyjnych terapii i możliwości udostępnienia ich pacjentom w różnych obszarach terapeutycznych.
• Przedstawienie nowych rozwiązań informatycznych i technologicznych jako ważnego aspektu rozwoju medycyny i wsparcia w procesie tworzenia nowych leków.
• Prezentacja kampanii informacyjno-edukacyjnej "Pacjent w badaniach klinicznych" oraz przedstawienie wyników ankiety "Co pacjenci wiedzą o badaniach klinicznych".
• Debata badaczy i klinicystów z przedstawicielami pacjentów poświęcona potrzebie współpracy i partnerstwa dla zwiększenia świadomości lekarzy i pacjentów na temat badań klinicznych oraz szerszego dostępu pacjentów do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych terapii.

Do udziału w konferencji zapraszamy ekspertów z Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, URPL, Rzecznika Praw Pacjenta, przedstawicieli środowiska akademickiego, przedstawicieli firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i CRO oraz organizacji pacjenckich.

Po konferencji poznamy laureatów II edycji konkursu branżowego "Liderzy Badań Klinicznych", którego celem jest promowanie wiedzy z zakresu badań klinicznych oraz poszukiwanie, promowanie i wspieranie rozwoju najbardziej wyróżniających się osób pracujących w tym sektorze.

Więcej informacji poniżej. Agenda wydarzenia znajduje się w załączniku.

https://dzienbadanklinicznych2019.evenea.pl/

Join us at the Clinical Trials in Central & Eastern Europe Forum, the premier meeting-place for the region’s clinical trials’ sector. Taking place 28^th – 29^th May at Hotel Bristol in Vienna, this unique event brings together clinical trial leaders to discuss the burning issues facing organisations planning and running clinical trials in CEE. 

With this invitation via Polish Association for Good Clinical Practice (GCPpl) you are entitled to a 20% discount.

Simply quote your VIP code: 1175mGCPpl. REGISTRATION ONLINE.

View an EXCLUSIVE Preview of the initial 2019 conference brochure

Just a few new speaker highlights include:    

Alain Bindels, Head of Innovation Facilitation, Roche (Switzerland), will be taking part in a live discussion on how to leverage new technologies and innovations to advance clinical research.

Dr Eddie Guzdar, Medical Head – Neuroscience, Sanofi Genzyme, will be sharing his experience and knowledge on the latest innovations and new technologies in Clinical Trials.

Deyan Mehandjiev, Real World Evidence Lead, Novartis (Bulgaria) will discuss the pros and cons of incorporating RWE into CT.

Piotr Iwanowski, Associate VP – Clinical Research Europe, Wockhardt Bio AG, Zug, Switzerland, will participate in a live panel discussion on Ethical Challenges in Clinical Trials.

View the full list of speakers confirmed to date

Plus - don't miss your chance to meet leading Clinical Trial Sponsors and CROs during our 1-to-1 meetings!
 
1-to-1 meetings offer an invaluable opportunity to meet and collaborate with pharma & biotech executives and CROs - in person. Leading companies will be represented by their clinical research specialists, allowing you to establish direct contact with top managers for future collaboration. 

Companies already confirmed to host 1-to-1 meetings include:
Novartis, Roche, Sanofi Genzyme, GSK and Merck Group at Clinical Trials in CEE 2019For the latest speaker updates please check here

Don’t miss out on this invaluable opportunity to meet key industry decision-makers, regulators, and market players, to share knowledge and do business!

Click here to see initial Conference Agenda!

We look forward to seeing you in Vienna in May!

Raise Your Profile with Top Industry Decision-Makers

For information about our unique speaking, sponsorship and exhibition packages, tailored specifically to your needs, please contact Rebecca Pickering: Tel: f+44 20 8004 5703 , or Email: rebecca@adamsmithconferences.com

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zaprasza na Seminarium „Badania Kliniczne w Pediatrii”.

Wtorek, 16 kwietnia 2019 w godzinach 13:00 – 17:00

Miejsce: Szpital Dziecięcy Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ul. Żwirki i Wigury 63A, 02-092 Warszawa

Brak potrzeby wcześniejszej rejestracji. Udział jest bezpłatny dla członków Stowarzyszenia GCPpl (z opłaconymi składkami) oraz dla lekarzy. Opłata dla pozostałych osób wynosi 200 zł (płatne przelewem przed wydarzeniem lub w gotówce na miejscu).

!!📣📋 Ankieta dotycząca miejsca szkoleń ORAZ NABÓR do Grupy ds. Szkoleń GCPpl

Zachęcamy do krótkiej ankiety związanej z miejscem prowadzenia szkoleń przez GCPpl:
https://goo.gl/forms/HHhaDY1U9fOdB0e63

Dodatkowo osoby chętne do współpracy w ramach Grupy ds. Szkoleń GCPpl zapraszamy do bezpośredniego kontaktu z koordynatorem Grupy - karol.szczukiewicz@gmail.com

[Edit] Prezentacje z seminarium dostępne są w zakładce Grupy roboczej ds. Szkoleń (po zalogowaniu).

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl oraz Grupa ds. Szkoleń serdecznie zapraszają na seminarium "Rekrutacja w badaniach klinicznych", które odbędzie się już 27 lutego 2019r., w godzinach 14:00 - 17:00.

Brak potrzeby wcześniejszej rejestracji na wydarzenie - rejestracja odbywa się na miejscu, od godziny 13:30.

W programie m.in.:

- Istotność planowania poszczególnych etapów badania na poziom rekrutacji uczestników BK,

- Źródła wykorzystywane w rekrutacji,

- Materiały reklamowe (standardowe i elektroniczne),

- Bazy pacjentów i rejestry badań klinicznych,

- Rekrutacja uczestników BK z perspektywy badacza,

- Wykorzystanie dostępnych materiałów rekrutacyjnych, a realny wpływ na sukces - na podstawie case study (badanie onkologiczne).

Prezentacje odnoszące się do powyższej tematyki oparte będą na realnych przykładach, tzw. case studies.

Wstępna agenda znajduje się poniżej.

Miejsce wydarzenia:

Aula Akademii Leona Koźmińskiego (ALK)
przy ul. Jagiellońskiej 57/59 w Warszawie
budynek C, Parter

Dojazd/Parkowanie:

ALK dysponuje bardzo dużym parkingiem dla samochodów. Skręcając na parking za budynkiem D (z pomnikiem lwa na kuli ziemskiej przed wejściem) jedziemy na wprost, a następnie skręcamy w prawo za budynki A, B i C. Tam, na końcu budynku szukamy wejścia i trafiamy wprost pod Aulę w której odbywa się Seminarium.

Na uczelnię można też dojechać linią tramwajową 13 oraz autobusem linii 509.
przystanek Pimot - Budynek D
przystanek Platerówek - Budynki A, B, C

Przypominamy, że udział w seminarium jest bezpłatny dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami. Koszt udziału pozostałych osób to 200 zł (płatne na miejscu w gotówce).

European Forum for Good Clinical Practice / Konferencja Europejskiego Forum Dobrej Praktyki Klinicznej (EFGCP)

W dniach 19 i 20 lutego br. w Brukseli będzie obradować doroczna konferencja Europejskiego Forum Dobrej Praktyki Klinicznej (European Forum for Good Clinical Practice, EFGCP).

Konferencja jest otwarta nie tylko dla członków EFGCP, ale także dla innych chętnych (uczestnictwo jest płatne). Stowarzyszenie GCPpl od lat współpracuje z EFGCP, a w tym roku jest partnerem ww. konferencji.

Tematem przewodnim w 2019 roku jest zagadnienie wbudowania badań klinicznych w systemy ochrony zdrowia: „Making Clinical Research an Element of Better Healthcare”.

EFGCP jest stowarzyszeniem, organizacją typu non-profit, osób zainteresowanych rozwojem leków i technologii medycznych.

Serdecznie zapraszamy do rejestracji TUTAJ.

Stowarzyszenie GCPpl po raz kolejny zostało Partnerem Międzynarodowego Forum Medycyny Personalizowanej. Forum odbędzie się już 5 marca 2019 w Warszawie przy Centrum Olimpijskim Polskiego Komitetu Olimpijskiego (ul. Wybrzeże Gdyńskie 4).

Zainteresowanych serdecznie zapraszamy do rejestracji na to wydarzenie: https://ivmfmp.evenea.pl/

Przyjazne Badania Kliniczne jest to kampania edukacyjna o charakterze społecznym. Projekt skierowany jest do pacjentów i ma na celu dostarczenie im rzetelnej, obiektywnej i łatwej do zrozumienia wiedzy w obszarze badań klinicznych. Kampanię wspierają liczne organizacje zrzeszające i wspierające pacjentów z różnymi chorobami, instytucje i organizacje związane z badaniami klinicznymi oraz media. Informacje, które otrzyma pacjent w ramach kampanii będą miały charakter praktyczny, ale podparty wiedzą ekspercką.

W projekcie przewidziane są wydarzenia edukacyjne skierowane do pacjentów: wykłady, warsztaty, panele edukacyjne, webinary etc. na temat badań klinicznych. Eksperci zaangażowani do kampanii "Przyjazne Badania Kliniczne" będą udzielać odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości, z jakimi może zetknąć się pacjent zainteresowany udziałem w badaniu.

Będziemy edukować pacjentów i ich najbliższych na temat potencjalnych korzyści z udziału w badaniach klinicznych, ale też na temat ryzyka, jakie są z nimi związane. Program zakłada także możliwość zgłaszania tematów i wątków do dyskusji i edukacji przez samych pacjentów.

Wierzymy, że podejmowane działania przyczynią się do poprawienia wiedzy na temat badań klinicznych oraz ich lepszego zrozumienia wśród pacjentów, a jednocześnie pozwolą chorym na świadomy wybór co do korzystania z tej opcji terapeutycznej, bez obaw wynikających z braku rzetelnej wiedzy w tym zakresie.

Więcej informacji na stronie Kampanii: http://www.przyjaznebadania.eu