Szanowni Państwo,

Serdecznie zapraszamy na II Forum Dyskusyjne Badaczy w Niekomercyjnych Badaniach Klinicznych, które odbędzie się on-line na platformie MS TEAMS w dniu 04 września 2023 o godzinie 19:00.

Agenda w załączeniu.

To już drugie w tym roku wydarzenie, które planujemy organizować w sposób cykliczny. Wydarzenie zgromadzi ekspertów z różnych dziedzin, którzy mają na celu promowanie i wspieranie niekomercyjnych badań klinicznych.

Podczas I Forum Badaczy w Niekomercyjnych Badaniach Klinicznych prelegenci wydarzenia zaprezentowali badania kliniczne od strony komercyjnej i niekomercyjnej. Wspomnieli, że podlegają one tym samym regulacjom prawnym i powinny być prowadzone z wysoką jakością. W praktyce to dwa różne światy a mając nawet doświadczenie w badaniach komercyjnych, wiele trzeba się nauczyć, aby uruchomić i poprowadzić badanie niekomercyjne.

Prof. Grzegorz Basak podzielił się swoimi doświadczeniami w zakresie planowania i realizacji niekomercyjnego badania klinicznego od strony Sponsora. Wspomniał o skomplikowanych i długotrwałych procedurach przetargowych, problemach z pozyskaniem placebo do badania, czy trudnościach w dotrzymaniu założeń budżetowych. Pani Iwona Góraś, Kierownik największego projektu niekomercyjnego CAR-NET, który otrzymał finansowanie z ABM, również podkreślała trudności administracyjne związane z uruchomieniem badania niekomercyjnego.

Z kolei Pani Agata Wiesiołek z AstraZeneca przedstawiła realizację badania klinicznego od strony sponsora komercyjnego. Zwróciła uwagę, że w trakcie realizacji badania komercyjnego są ścisłe punkty kontroli projektu w 3 obszarach: finansowym, medycznym i operacyjnym. Niezależne Zespoły bazując na informacjach z otoczenia biznesowego analizują sytuację, aby podjąć decyzję o wprowadzeniu potencjalnych zmian, a jeśli to uzasadnione - nawet zakończeniu projektu. W toku dyskusji doszliśmy do wniosku, że na inną skalę, ale oba rodzaje badań borykają się z podobnymi problemami, jak przede wszystkim budżet i czas.  Wybrzmiał również temat współpracy w zespole i  wprowadzaniu usprawnień systemowych jako ważne elementy  w realizacji projektu.

Forum zdecydowanie można uznać za początek dyskusji do szerokiego tematu, jak lepiej prowadzić badania kliniczne, które przynosiłyby korzyści dla pacjenta i poprawę standardów leczenia.

Przed nami II Forum Dyskusyjne Badaczy w Niekomercyjnych Badaniach Klinicznych. Jest to doskonała okazja do spotkania się z wiodącymi badaczami, praktykami i decydentami z dziedziny badań klinicznych, którzy mają wspólny cel - rozwijanie wiedzy i doskonalenie praktyk badawczych. Będziemy mieli okazję podzielić się innowacyjnymi ideami i najlepszymi praktykami, które mają prowadzić do poprawy jakości i sprawności prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Podczas Forum Dyskusyjnego zaplanowaliśmy wiele inspirujących prezentacji, które poruszą kluczowe tematy związane z niekomercyjnymi badaniami klinicznymi. Będziemy omawiać nowe trendy w projektowaniu i przeprowadzaniu badań, etyczne wyzwania oraz współpracę pomiędzy sponsorami, ośrodkami, vendorami.

Nasze wydarzenie to również doskonała okazja do poszerzenia wiedzy, zdobycia inspiracji, nawiązania nowych kontaktów, wymiany poglądów i budowania współpracy wśród uczestników.

Będziemy nam miło gościć Państwa na naszym Forum Dyskusyjnym.

Grupa ds. Badań Niekomercyjnych

Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl)

Fundacja K.I.D.S. Klub Innowatorów Dziecięcych Szpitali wraz ze Stowarzyszeniem na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce oraz kancelarią NGL Legal  zaprasza do udziału w ogólnopolskim badaniu “Mali Pacjenci w badaniach klinicznych” dotyczącym praktyki i postrzegania pediatrycznych badań klinicznych w Polsce. 

Badanie jest ogólnopolskie i ma na celu zebranie danych dotyczących stanu wiedzy oraz praktyk związanych z pediatrycznymi badaniami klinicznymi w Polsce. Jest to pierwsze tego typu, zakrojone na szeroką skalę badanie w Polsce i obejmuje wszystkie kluczowe grupy: dzieci i młodzież, rodziców, lekarzy, placówki medyczne i sponsorów badań klinicznych. 

Badanie prowadzone jest pod patronatem najważniejszych instytucji związanych z prowadzeniem pediatrycznych badań klinicznych w Polsce. Dzięki zebranym danym będziemy mogli, wraz z partnerami projektu, zaplanować i przeprowadzić dalsze działania mające na celu wsparcie rozwoju pediatrycznych badań klinicznych w Polsce. To z kolei przyczyni się do poprawienia opieki nad młodymi pacjentami i zwiększenia dostępu do nowoczesnych form leczenia i profilaktyki. 

               Wypełnienie ankiety powinno zająć pomiędzy 10-30 min (dłuższy czas dotyczy przede wszystkim młodszych dzieci). 

Badanie jest prowadzone online i jest w pełni anonimowe. Wejdź na stronę odpowiadającą Twojej sytuacji i pomóż nam dowiedzieć się więcej! 

·        Ankieta dla dzieci i młodzieży - https://mlodzipacjenci.webankieta.pl/

·        Ankieta dla rodziców - https://rodzicewbadaniach.webankieta.pl/

·        Ankieta dla lekarzy, którzy realizujących świadczenia medyczne w populacji pediatrycznej - https://lekarzewbadaniach.webankieta.pl/

·        Ankieta dla placówek medycznych - https://placowkimedyczne.webankieta.pl/

·        Ankieta dla przedstawicieli sponsorów i CRO w języku polskim - https://sponsorzycro.webankieta.pl/ i w języku angielskim: https://pediatrictrials.webankieta.pl/

Patronaty honorowe:

• Rzecznik Praw Pacjenta
• Prezes Agencji Badań Medycznych
• Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
• Polskie Towarzystwo Pediatryczne
• Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie
• Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”
• Instytut Matki i Dziecka

Serdecznie prosimy o wsparcie tego badania poprzez wypełnianie odpowiednich ankiet oraz dalszą dystrybucję informacji o badaniu i linków do ankiet własnymi kanałami informacyjnymi.

W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z koordynatorem badania anna.wiktorow-bojska@kids.org.pl

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie GCPpl objęło patronatem honorowym konferencję "Nowoczesne metody statystyczne w badaniach medycznych" organizowaną w dniach 13-14.X 2023 r. w Bydgoszczy na terenie Collegium Medicum przez Polską Grupę Narodową ISCB (International Society for Clinical Biostatistics) oraz Katedrę Biostatystyki i Teorii Układów Biomedycznych Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, UMK w Toruniu

Konferencja ma na celu prezentację nowoczesnych metod analizy danych i dyskusję nad trendami w analizie danych biomedycznych. Skierowana jest do osób, których badania wymagają stosowania metod statystycznych w obszarze nauk medycznych, nauk o zdrowiu oraz nauk farmaceutycznych. 

W ramach konferencji będą odbywać się warsztaty z wykorzystaniem oprogramowania komputerowego do analizy danych biomedycznych.

Szczegóły dotyczące konferencji znajdą Państwo na stronie:  https://iscb.cm.umk.pl/pages/home/  

Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszamy do zapoznania się z czerwcowym newsletterem GCPpl. W przypadku problemów z otworzeniem pliku zachęcamy do pobrania go pod linkiem -> https://we.tl/t-G7Kv6jMTEw

W dniu 14 czerwca 2023 odbyło się Walne zebranie Stowarzyszenia GCPpl podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Zarząd Stowarzyszenia i Koordynatorzy poszczególnych grup roboczych przedstawili szczegółowe sprawozdania z prowadzonej aktywności i wspólnych osiągnięć. Pełna prezentacja Zarządu Stowarzyszenia zostanie wysłana mailem do członków GCPpl. Komisja Rewizyjna bardzo pozytywnie oceniła pracę Zarządu i grup roboczych, duży stopień realizacji założonych celów oraz zarekomendowała kontynuację tych działań w kolejnych latach.

W trakcie Walnego zebrania omawialiśmy również wyniki ankiety dotyczącej postrzeganie działalności GCPpl w środowisku badań klinicznych. W ankiecie wzięło udział 201 osób – za każdą odpowiedź serdecznie dziękuję! 180 respondentów (89,5%) całkowicie zgadza się ze stwierdzeniem, że GCPpl działa na korzyść środowiska badań klinicznych w Polsce (w poprzednim roku ten odsetek wynosił 76%) a kolejnych 17 osób (8,5%) częściowo się zgadza z tym stwierdzeniem. Wyniki ankiety potwierdzają znaczenie i zaufanie dla GCPpl które jest wynikiem pracy kilku pokoleń społeczników i entuzjastów badań klinicznych w trakcie 25 lat działalności Stowarzyszenia! Ogromne podziękowania dla członków GCPpl, którzy inicjują i prowadzą liczne inicjatywy mające na celu rozwój badań klinicznych w Polsce i wspieranie naszego środowiska.

Priorytetowe cele Stowarzyszenia na kolejny rok to:

• Wsparcie dla środowiska badań klinicznych w implementacji Ustawy o badaniach klinicznych i powiązanych rozporządzeń
• Poprawa konkurencyjności i atrakcyjności Polski jako miejsca prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych
• Budowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w Polsce
• Wspieranie szeroko pojętego rozwoju zawodowego w branży badań klinicznych w Polsce
• Zapewnienie stabilnego rozwoju Stowarzyszenia GCPpl jako efektywnej organizacji pozarządowej
• Wzmocnienie profesjonalnego rozwoju ośrodków badawczych w Polsce
• Wspieranie rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce

Planujemy też kolejne duże spotkanie integracyjne we wrześniu 2023 w Warszawie - więcej informacji wkrótce!

Szanowni Państwo,

Serdecznie zapraszamy na I Forum Dyskusyjne Badaczy w Niekomercyjnych Badaniach Klinicznych, które odbędzie się on-line na platformie TEAMS w dniu 12 czerwca 2023 o godzinie 19:00. Agenda w załączeniu.

Planujemy realizację tego wydarzenia w sposób cykliczny około 4 razy w roku. To wydarzenie zgromadzi ekspertów z różnych dziedzin, którzy mają na celu promowanie i wspieranie niekomercyjnych badań klinicznych.

Nasze Forum Dyskusyjne to doskonała okazja do spotkania się z wiodącymi badaczami, praktykami i decydentami z dziedziny badań klinicznych, którzy mają wspólny cel - rozwijanie wiedzy i doskonalenie praktyk badawczych. Będziemy mieli okazję podzielić się innowacyjnymi ideami i najlepszymi praktykami, które mają prowadzić do poprawy jakości i sprawności prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Podczas Forum Dyskusyjnego zaplanowaliśmy wiele inspirujących prezentacji, które poruszą kluczowe tematy związane z niekomercyjnymi badaniami klinicznymi. Będziemy omawiać nowe trendy w projektowaniu i przeprowadzaniu badań, etyczne wyzwania oraz współpracę pomiędzy sponsorami, ośrodkami, vendorami.

Nasze wydarzenie to również doskonała okazja do poszerzenia wiedzy, zdobycia inspiracji, nawiązania nowych kontaktów, wymiany poglądów i budowania współpracy wśród uczestników.

Będziemy nam miło gościć Państwa na naszym Forum Dyskusyjnym.

Grupa ds. Badań Niekomercyjnych

Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl)

Szanowni Państwo,

Z początkiem maja 2023 na czele EMWA - European Medical Writers Association stanęła Maria Kołtowska-Häggström, MD, PhD. Maria została wybrana na prezeskę organizacji przez Zgromadzenie Ogólne.

„Jestem bardzo dumna, że na europejskiej mapie pisarstwa medycznego tzw. medical writingu, dotychczas zdominowanego przez kraje anglosaskie, zaistniała Polska. Myślę, że profesjonalne wspieranie naukowców w publikowaniu wyników ich badań, a także w przygotowywaniu dokumentacji do badań biomedycznych staje się coraz ważniejsze. EMWA jest swego rodzaju centrum edukacyjnym i konsolidującym środowisko pisarzy medycznych i dlatego nasza tam obecność sprzyja
dalszemu rozwojowi nauki w Polsce.”

Europejskie Stowarzyszenie Pisarzy Medycznych, zostało założone w 1989 roku przez grupę profesjonalistów wywodzących się ze środowisk biomedycznych, akademickich i dziennikarskich. Stowarzyszenie zrzesza pisarzy medycznych i jego celem jest działanie na rzecz środowiska, przede wszystkim w zakresie edukacji i przestrzegania przyjętych zasad etycznych. Wsparcie oferowane jest zarówno freelancerom jak i pracownikom firm farmaceutycznych, instytucji badawczych i naukowcom współpracującym z ośrodkami badań klinicznych. Liczba członków obecnie wynosi półtora tysiąca osób.

www.emwa.org

Maria Kołtowska-Häggström, MD, PhD - Dyrektorka Medyczna PMW - Jedna ze współzałożycieli firmy Proper Medical Writing (PMW), pierwszej w Polsce agencji pisarstwa medycznego przygotowującej dokumentację do badań biomedycznych oraz wspierającej naukowców w publikowaniu prac. Ma trzydziestoletnie międzynarodowe doświadczenie zdobyte w firmach farmaceutycznych, gdzie pracowała w działach marketingu, medycznym oraz badań i rozwoju. Jednocześnie jest autorką ponad osiemdziesięciu publikacji naukowych. Maria jest członkinią Europejskiego Stowarzyszania Pisarzy Medycznych (EMWA), Europejskiego Stowarzyszenia Redaktorów Naukowych (EASE), Europejskiego Towarzystwa Endokrynologicznego (ESE), Towarzystwa Badań nad Hormonem Wzrostu (GRS) oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). W EMWA jest obecnie prezeską organizacji zrzeszającej pisarzy medycznej z wielu krajów nie tylko europejskich, ale z całego świata.

Proper Medical Writing (PMW) jest agencją specjalizującą się w kompleksowym wsparciu branży medycznej w tworzeniu wysokiej jakości tekstów naukowych i dokumentów medycznych kierowanych Polka na czele Europejskiego Stowarzyszenia
Pisarzy Medycznychdo profesjonalistów i pacjentów. Obsługuje klientów z każdej dziedziny medycyny.

Dodatkowe informacje – Aneta Pytrus
tel. (+48) 789 468 067
aneta.pytrus@propermedicalwriting.pl
www.propermedicalwriting.com

Szanowni Państwo,

w związku z konferencją MBDK odbywającą się dziś w Warszawie - załączamy obowiązującą agendę.

Do zobaczenia!

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia oraz Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie "Dokumentacja w badaniach klinicznych".

Szkolenie odbędzie się 3 czerwca 2023 (sobota) w godzinach 10:00-16:30 w Warszawie.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:

• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA/CTA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),

• monitorów badań klinicznych (CRA),

• asystentów badań klinicznych (CTA),

• koordynatorów i innych członków zespołów ośrodków badań klinicznych.

Planowana liczba uczestników - 40 osób.

Szkolenie odbędzie się w formie stacjonarnej. Dokładna lokalizacja zostanie przekazana zakwalifikowanym uczestnikom.

Agenda:

10:00 - 10:10 - Rejestracja

10:10 - 11:00 - Podstawowe dokumenty w badaniu klinicznym (wykład)

11:00 - 12:30 - Podstawowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji badania klinicznego (wykład)

12:30 - 12:45 - Przerwa

12:45 - 16:30 - Weryfikacja danych i dokumentów źródłowych (warsztat)

UWAGA:

Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 250zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji i odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie. Uczestnicy szkolenia zostaną wybrani na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie.

Rejestracja trwa do 16.05.2023.

Lista uczestników zostanie utworzona do dnia 19.05.2023 (do końca dnia). Informacje zostaną przesłane mailem do 20.05.2023 do końca dnia. 

W przypadku pytań prosimy o kontakt: Ernest Szubert, e-mail: grupaszkoleniowa@gcppl.org.pl

Zgłoszenia -> https://forms.office.com/e/iaNskS2a8L

Szanowni Państwo!

Dziękujemy za udział w Pierwszej Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych oraz badaniom działania IVD!

Do wszystkich uczestników wydarzenia przesłaliśmy dziś prezentacje, które mieli Państwo okazję zobaczyć podczas konferencji.

Więcej informacji możecie Państwo również przeczytać na https://polmed.org.pl/wielki-sukces-pierwszej-ogolnopolskiej-konferencji-poswieconej-badaniom-klinicznym-wyrobow-medycznych-oraz-badaniom-dzialania-ivd/

Mając na uwadze Państwa zdanie na temat organizacyjnych i merytorycznych aspektów wydarzenia prosimy o wypełnienie ankiety dotyczącej tegorocznej oraz przyszłych Konferencji: https://forms.gle/yggFCyPMc7XLQ5EB8