Szanowni Państwo, 

w imieniu Zarządu Stowarzyszenia GCPpl przesyłamy majowy newsletter. Zachęcamy do zapoznania się!

Szanowni Państwo,

decyzją Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Stowarzyszenie objęło patronatem następujące wydarzenie - Integracja badań klinicznych w Akademii Leona Koźmińskiego 

Akademia Leona Koźmińskiego zaprasza do udziału w II Międzynarodowej Konferencji „Badania Kliniczne to MY”, która odbędzie się w dniach 14-15 października 2022r w siedzibie uczelni w Warszawie przy ul. Jagiellońskiej 59. Zorganizowane rok wcześniej pierwsze stacjonarne spotkanie specjalistów z branży badań klinicznych spotkało się z dużym zainteresowaniem. Pomimo pandemii przybyło ponad stu uczestników. To zachęciło organizatorów do przekształcenia wydarzenia w imprezę cykliczną. 

­Ubiegłoroczne spotkanie pokazało, że warto i trzeba rozmawiać o nowoczesnych rozwiązaniach w badaniach klinicznych. Zależy nam na tym, by pomysły usprawniające działanie ochrony zdrowia i poprawiające wyniki leczenia, od których zależy nasza przyszłość, były bezpiecznie opracowywane i wdrażane – mówi dr Łukasz Więch, lider studiów podyplomowych w ochronie Zdrowia Akademii Leona Koźmińskiego. 

Partnerami merytorycznymi konferencji są Gdański Uniwersytet Medyczny (GUMED), Centrum Transferu Technologii GUMED, Związek Firm Biotechnologicznych BioForum oraz Kozminski Business HUB.  

W pierwszym dniu zaplanowano dyskusję o wartościowaniu projektów z branży med-tech i o kryteriach, na podstawie których można ocenić, czy opracowywany pomysł faktycznie wpłynie w dodatni sposób na sytuację ochrony zdrowia oraz czy ma potencjał wdrożeniowy. Po panelu dyskusyjnym rozpoczynającym wydarzenie odbędzie się szereg prelekcji merytorycznych oraz prezentacje startupów med-tech, biorących udział w konkursie na najlepszy pomysł, moderowane przez Kozminski Business Hub. Jury wybierze zwycięzcę, który w nagrodę otrzyma program akceleracyjny współtworzony przez ALK, GUMED i BioForum. 

Tematyka poruszana podczas konferencji obejmuje zagadnienia związane z innowacyjnymi terapiami, ścieżką rejestracji leków na choroby rzadkie, prawem i analizą trendów w badaniach klinicznych. Wystąpią m.in. dr Antoni Jędrzejowski, prezes GCPpl, dr Jacques Demotes, dyrektor generalny ECRIN, dr Iga Lipska, zastępca dyrektora CWBK GUMED, prof. Bartosz Karaszewski, GUMED, dr Agata Bloswick, Global Head Start-Up Operations and Regulatory Submissions w Labcorp. 

Celem konferencji jest integracja i wsparcie dla środowiska badań klinicznych i startupów med-tech, dzielenie się wiedzą z obszaru przełomowych dokonań w badaniach klinicznych i zmian w prawie. Dlatego udział w niej zapowiadają reprezentacji środowiska medycznego, pracownicy ośrodków badawczych, firm biotechnologicznych, farmaceutycznych i CRO, przedstawiciele organizacji pacjenckich, administracji publicznej, twórcy startupów z szeroko rozumianej dziedziny medycznej oraz inwestorzy poszukujący ciekawych i nowoczesnych pomysłów na rozwój. 

Oprócz spotkania na żywo w auli ALK, konferencja będzie dostępna również online, z wykorzystaniem komunikacji audiowizualnej i z możliwością brania udziału w dyskusji. Wydarzenie będzie tłumaczone symultanicznie na angielski. 

Strona konferencji, na której znajdziecie szczegółowy program oraz formularz rejestracyjny: https://www.kozminski.edu.pl/pl/2nd-international-conference-we-are-clinical-reaserch-pl 

 link do strony wydarzenia :  

https://www.kozminski.edu.pl/pl/2nd-international-conference-we-are-clinical-reaserch-pl 

Członkowie Stowarzyszenia GCPpl otrzymają 25% zniżki po przesłaniu zapytania na adres: bozena.mikolajczak@pratia.com.

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenia GCPpl objęło patronatem honorowym wydarzenie: BRA DAY 2022   - Breast Reconstruction Awareness Day. Są to trwające przez cały październik otwarte warsztaty, panele i spotkania, których ideą jest promowanie profilaktyki raka piersi i rekonstrukcji piersi po mastektomii. Zwieńczeniem tych aktywności będzie Gala BRA Day, która w tym roku odbędzie się 28. października w Teatrze Wielkim w Łodzi. 

Szczegóły:  https://www.kopernik.lodz.pl/bra-day-2022/ 

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl wraz z Grupą ds. Szkoleń i Grupą ds. Jakości zaprasza na webinarium "Jakość w Q&A - ośrodek badawczy", które odbędzie się 22.11.2022 w godzinach 17:30-20:00. Jakość w badaniach klinicznych to zdecydowanie temat rzeka, którego nie da się wyczerpać na jednym spotkaniu. Chcielibyśmy rozpocząć nowy projekt, który ma być cyklem spotkań, w trakcie których skupimy się na prawdziwych sytuacjach i wymianie doświadczeń. Specjaliści pracujący w ramach Grupy ds. Szkoleń oraz Grupy ds. Jakości postarają się odpowiedzieć na nadesłane pytania i sytuacje i wskazać możliwie najlepsze rozwiązania. Celem rejestracji na webinarium prosimy o dokonanie rejestracji do dnia 20.11.2022. 

Bilety -> https://app.evenea.pl/event/847540-32/

Opłata: bezpłatnie dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, 60zł dla pozostałych.

UWAGA: Linki do platformy Zoom zostaną rozesłane do osób, które zakupiły bilety, rano w dniu wydarzenia. Prosimy o sprawdzenie, czy podany przy rejestracji adres e-mail jest poprawny,

Celem nadesłania pytania/sytuacji, które powinniśmy umówić w trakcie webinarium, prosimy o wypełnienie ankiety. Link do ankiety tutaj: https://forms.gle/4mfPzhvju8mJBF9n6. Możliwość zadawania pytań do 21.10.2022.

Data: 22.11.2022 Godzina: 17:30 - 20:00

Możliwość rejestracji: do 20.11.2022

Agenda dostępna jest w załączniku.

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza wszystkich Państwa do udziału w webinarze CTIS – doświadczenia, wyzwania, perspektywy.

Webinar odbędzie się w piątek, 30 września 2022, w godzinach 14:00 - 16:00 i jest bezpłatny dla członków Stowarzyszenia GCPpl, którzy mają opłacone składki. Dla pozostałych osób opłata wynosi 50 zł.

Agenda wydarzenia dostępna jest w załączniku.

Rejestracja i bilety -> https://app.evenea.pl/event/847540-31/

Link do platformy Zoom zostanie przekazany zapisanym uczestnikom rano, w dniu wydarzenia.

Poniżej przekazujemy wiadomość od organizatorów wydarzenia.

W dniu31 stycznia 2022r weszło w życie Rozporządzenie UE nr 536/2014 regulujące badania kliniczne na terenie UE i EOG. Sponsorzy badan klinicznych i inne organizacje biorące udział w toczących się badaniach klinicznych mogą ubiegać się o przeprowadzenie badania w maksymalnie 30 państwach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego za pomocą systemu informacji o badaniach klinicznych  CTIS (Clinical Trials Information System).

Zapraszamy na webinar, podczas którego przedstawiciele firm CRO z UE oraz spoza UE, sponsorzy niekomercyjnych badań klinicznych, podzielą się wiedzą i doświadczeniami z pracy na nowej platformie CTIS.  

Termin: 30 września 2022r, godz 14:00 – 16:00.

Prelegenci:

Beata Maciejewska, Anna Jaworska / Stowarzyszenie GCPpl/Scientia Research Institute Sp. z o.o.
Damian Świeczkowski  Stowarzyszenie GCPpl / Dział Niekomercyjnych Badań Klinicznych, Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego

Katarzyna Majstrowicz oraz Helena Kerp / Zentrum für Forschungsförderung in der Pädiatrie Pädiatrisches Forschungsnetzwerk

Jana Gregorova / TWMA s.r.o.,

Świętujemy piękną 25 rocznicę powstania Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPpl) w Polsce. To też historia rozwoju badań klinicznych w naszym kraju i budowania dobrej marki Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych. To również 25 lat zawodowej pasji i społecznej pracy ludzi tworzących GCPpl i działających w grupach roboczych Stowarzyszenia. O tych minionych 25 latach, ale także o tym jak Stowarzyszenie GCPpl działa obecnie teraz można przeczytać w artykule wydanym w ostatnim numerze pisma Badania Kliniczne który za zgodą Redakcji umieszczamy na naszej stronie.

Rusza jesienna edycja szkoleń ze statystyki w Biostacie

Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® zaprasza na szkolenia z podstaw statystyki, statystyki w badaniach klinicznych oraz statystyki w Excelu. Nowością w ofercie Biostatu jest szkolenie ze statystyki dla NIE statystyków. Jesienne szkolenia odbywać się będą w formie webinarów oraz szkoleń online dostępnych na wirtualnej platformie.

W Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® rusza jesienna edycja szkoleń ze statystyki.

Nasze szkolenia skierowane są przede wszystkim do osób pracujących w branży badań klinicznych lub wiążących swoją zawodową przyszłość właśnie z badaniami klinicznymi.

mówi Rafał Piszczek – prezes zarządu CBR Biostat®.

Szkolenia prowadzone przez ekspertów Biostatu dostępne są zarówno w formie webinarów, jak i kursów online.

Terminy najbliższych webinarów:

4 listopada 2022 r. - Statystyka dla nie statystyków. Prowadzenie: dAneta Piechaczek. Cena: 990 zł

24 października 2022 r. - Statystyka w badaniach klinicznych cz. III. Prowadzenie: dr Andrzej Tomski. Cena: 990 zł

28 listopada 2022 r. - Statystyka w badaniach klinicznych cz. I. Prowadzenie: dr Andrzej Tomski. Cena:990 zł

4 stycznia 2023 r. - Podstawy statystyki. Prowadzenie: dr Andrzej Tomski. Cena: 990 zł

19 stycznia 2023 r. - Podstawy statystyki w Excel. Prowadzenie: dr Andrzej Tomski. Cena: 690 zł

Ponadto na platformie edukacyjnej Biostatu 24 godzinę na dobę przez 365 dni w roku dostępne są szkolenia:

• Statystyka w badaniach klinicznych cz. I (dr Andrzej Tomski). Cena: 799 zł
• Statystyka w badaniach klinicznych cz. II (dr Andrzej Tomski). Cena: 799 zł
• Statystyka w badaniach klinicznych cz. III (dr Andrzej Tomski). Cena: 799 zł
• Podstawy statystyki (Aneta Piechaczek). Cena: 599 zł
• Testy statystyczne (Aneta Piechaczek). Cena: 599 zł
• Pakiet szkoleń statystyka w badaniach klinicznych (od 1 do 3, dr Andrzej Tomski). Cena: 1270 zł.

Dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami CBR Biostat® oferuje 30% rabat na kursy i szkolenia na platformie. W celu uzyskania kodu rabatowego prosimy o kontakt z biurem Stowarzyszenia, pod adresem stowarzyszenie@gcppl.org.pl.

Więcej informacji o szkoleniach CBR Biostat® oraz zapisy na stronie edu.biostat.com.pl

Serdecznie zapraszamy na kolejne już spotkanie integracyjne branży badań klinicznych w sobotę 10 września 2022 w „Osada Grill&Bar” w Warszawie. Spotkania zostały zainicjowane w roku 2017 przez niezapomnianego Maćka Zubrzyckiego, którego niestety nie ma już wśród nas oraz Wojtka Janusa który od czerwca tego roku wszedł do grona Zarządu Stowarzyszenia GCPpl które to Stowarzyszenie od początku wspiera tą piękną inicjatywę. Mieliśmy kilka bardzo udanych spotkań integracyjnych w latach 2017-2019, zarówno w Warszawie jak i w innych miastach. Spotkania warszawskie początkowo odbywały się w pubie Lolek na Polach Mokotowskich a potem zdecydowaliśmy się je przenieść do „Osada Grill&Bar”. W ostatnich kilku latach pandemia COVID19 utrudniał organizację większych spotkań integracyjnych. Do tradycji wróciliśmy we wrześniu 2021 kolejnym bardzo udanym warszawskim spotkaniem i zamierzamy je kontynuować w różnych formatach. Tematy przewodnie się zmieniały, ale główne założenia spotkań integracyjnych zostały - spotkanie jest dla wszystkich niezależnie od wieku czy doświadczenia w branży. Jest część merytoryczna, tzw. „stoły tematyczne”, przy których moderator (zaproszony gość) rozpoczyna dyskusję na określony temat, a po kilkudziesięciu minutach osoby zainteresowane tym zagadnieniem, mogą rozwijać je przez kolejne godziny. Jest też integracja osób z bardzo różnych instytucji, organizacji i obszarów badań klinicznych: firmy farmaceutyczne, CRO, ośrodki, organizacje pacjenckie, ale także urzędy centralne jak URPL czy ABM. To czego początkowo nie przewidzieliśmy, a stało się nierozłączną częścią naszych spotkań, to szansa na rozpoczęcie pracy dla osób bez doświadczenia. Na takim nieformalnym spotkaniu wymiana wizytówek czy przekazywanie CV stało się czymś bardzo naturalnym i nawet jeżeli nie posiadamy statystyk, na pewno kilkadziesiąt osób miało szansę w istotny sposób skrócić proces rekrutacyjny. Ile osób podjęło decyzję o zmianie pracodawcy ? Dbamy też o mocno postulowany przez Maćka Zubrzyckiego „story telling”, powstała nieformalna grupa dbająca o to, aby nawet po godzinie 22-23 gdy zamykają lokal integracja się nie zakończyła, ile tam można wysłuchać opowieści… musicie sami się przekonać.

Co już wiemy o najbliższym spotkaniu ?

Data 10 września 2022. Miejsce Osada Grill&Bar http://www.arco-osada.pl/, godzina rozpoczęcia prawdopodobnie 12:00. Biletów czy rezerwacji nie ma. Każdy kto ma ochotę się pojawić, będzie mile widziany. Nie ma wymagań co do stroju. Nikt nie zwróci uwagi, że pojawicie się później, albo wyjdziecie wcześniej. Jeżeli Wasza wiedza dotycząca badań klinicznych jest bardzo mała – tym bardziej zapraszamy. Wydarzenie ma integrować, a nie dzielić. Mile widziani nie tylko pracownicy firm CRO, firm farmaceutycznych, ośrodków badan klinicznych, instytucji związanych z badaniami klinicznymi, organizacji pacjenckich, ale również redaktorzy i dziennikarze, lekarze pierwszego kontaktu i pielęgniarki, studenci i absolwenci, antyszczepionkowcy i osoby krytycznie nastawione do branży farmaceutycznej. Gwarantujemy merytoryczną dyskusję (tematy stolików tematycznych są w przygotowaniu) i liczymy, że wielu uczestnikom spotkania uda się nawiązać interesujące kontakty i współpracę.

Warto wspomnieć, że chcielibyśmy zaznaczyć na spotkaniu 25 lecie powstania Stowarzyszenia GCPpl i powspominać stare lata w nieformalnej atmosferze !

Zapraszamy do dołączenia do wydarzenia na platformie Facebook aby śledzić informacje na temat zbliżającego się spotkania

https://fb.me/e/1TkHTucWM

W kwietniu i maju 2022 w środowisku badań klinicznych w Polsce została przeprowadzona druga edycja anonimowej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Celem ankiety było zebranie informacji w celu oceny postrzegania i oceny działań GCPpl, wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach, oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl oraz ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się Zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia. 83 osoby (w tym 72 członków GCPpl) wypełniło ankietę – za każdy głos i komentarz serdecznie dziękujemy.

99% respondentów całkowicie (63 głosy) lub częściowo (19 głosów) zgadza się ze stwierdzeniem, że GCPpl działa na korzyść środowiska BK w Polsce (poprawa postrzegania działań GCPpl w stosunku do roku 2021)

100% respondentów całkowicie (65 głosów) lub częściowo (18 głosów) zgadza się ze stwierdzeniem, że GCPpl realizuje swoje cele statutowe (poprawa postrzegania działań GCPpl w stosunku do roku 2021)

94% respondentów całkowicie (38 głosów) lub częściowo (40 głosów) zgadza się ze stwierdzeniem, że GCPpl skutecznie informuje o swoich aktywnościach (poprawa postrzegania komunikacji GCPpl w stosunku do roku 2021)

Jako główne źródła informacji o działaniach GCPpl zostały wskazane: strona internetowa GCPpl (53% głosów), mailing / newsletter (51%) oraz grupa Clin Ops Cafe na FB (46%). Znaczenie tych trzech źródeł wzrosło w porównaniu z rokiem 2021

Wyniki ankiety potwierdziły kluczowe obszary jakie powinny pozostać priorytetami w działaniach Stowarzyszenia

1. Przyjęcie ustawy o badaniach klinicznych wraz z pakietem rozporządzeń z zapisami prawnymi, które umożliwią dynamiczny rozwój branży badań klinicznych w Polsce
2. Budowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w Polsce
3. Wspieranie szeroko pojętego rozwoju zawodowego w branży badań klinicznych w Polsce
4. Zapewnienie stabilnego rozwoju Stowarzyszenia GCPpl jako efektywnej organizacji pozarządowej
5. Wzmocnienie i rozwój ośrodków badawczych w Polsce
6. Wspieranie rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce

Wskazano tez dodatkowe obszary działania dla Stowarzyszenia (szczegóły w załączonej prezentacji)

Za główne korzyści z członkostwa w GCPpl wskazano:

1. Bezpłatny udział w szkoleniach GCPpl (78%)
2. Dostęp do materiałów zarezerwowanych jedynie dla członków GCPpl (57%)
3. Możliwość networkingu zawodowego (53%)

Niepokoi fakt, że jedynie 22% respondentów aktywnie włącza się w działania GCPpl i nie zanotowaliśmy poprawy w stosunku do roku 2021.

Respondenci wskazali też na swoje oczekiwania odnośnie działań GCPpl:

• Szkolenie, kursy, konferencje, warsztaty
• Dzielenie się wiedzą, doświadczeniem i nowościami,
• Szeroko pojęty networking i możliwości integracji osób z branży
• Opracowywanie wzorów dokumentów potrzebnych do BK
• Większa aktywność w mediach ogólnych, promowanie BK, poprawa wizerunku BK, akcje informacyjne dla społeczeństwa i pacjentów
• Pozytywny wpływ na regulacje prawne w Polsce
• Szersza współpraca z organizacjami międzynarodowymi
• Reagowanie na bieżące wydarzenia w obszarze BK

Wyniki ankiety będą bardzo istotnymi wskazówkami dla działań nowego Zarządu GCPpl w kadencji 2022-2025 wiec raz jeszcze dziękujemy za każdy głos i komentarz.

Stowarzyszenie będzie tak aktywne jak aktywni są jego liderzy i członkowie więc bardzo serdecznie zapraszamy do włączania się w działania grup roboczych GCPpl i kontaktowania się z ich koordynatorami:

• Grupa ds. Szkoleń, Ernest Szubert (grupaszkoleniowagcppl@gmail.com)
• Grupa ds. Badań Niekomercyjnych, Beata Maciejewska (niekomercyjne@gcppl.org.pl)
• Grupa ds. Ośrodków Badawczych, Blanka Seklecka (blankaseklecka@gmail.com), Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska (malgorzata.gerjatowicz-osmanska@pratia.com)
• Grupa ds. Jakości w Badaniach Klinicznych, Przemysław Magielski (przemyslaw.magielski@wp.pl)
• Grupa ds. Regulacji Prawnych, Piotr Zięcik (piotr.ziecik@zflegal.pl)
• Grupa ds. Bioetyki Badań Klinicznych, Piotr Iwanowski (piotr.iwanowski@gcppl.org.pl)
• Grupa ds.  Badań Pediatrycznych, Antoni Jedrzejowski (antoni.jedrzejowski@parexel.com)
• Grupa ds. Technologii Informatycznych w Badaniach Klinicznych, Przemysław Mistur (pmistur@2kmm.pl)
• Grupa ds. badań klinicznych w chorobach rzadkich, Małgorzata Dusza-Rowińska (m.dusza.rowinska@gmail.com)
• Grupa roboczej ds. badań klinicznych wyrobów medycznych, Beata Kiersnowska (beatakiersnowska22@gmail.com)

Szanowni Państwo,

Jeszcze 3 lata temu dla wielu osób zaangażowanych w Polsce w badania kliniczne temat niekomercyjnych badań klinicznych był zupełnie obcy. Dzisiaj w Polsce szeroko się o nich mówi, głównie za sprawą Agencji Badań Medycznych, która finansuje prowadzenie tego typu projektów. Jest bardzo dużo pracy w tym obszarze, aby nadrobić wieloletnie zaległości. Liczba zarejestrowanych niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce, od kilku rocznie, nagle skoczyła do 46 zarejestrowanych niekomercyjnych badań klinicznych w 2021 roku. W bieżącym roku zapewne będzie jeszcze więcej. To dobra wiadomość, ale nasz potencjał w tym obszarze nadal pozostaje niewykorzystany. W Polsce w 2021 roku niekomercyjne badania kliniczne stanowiły zaledwie około 7% wszystkich rejestrowanych badań. W wielu krajach europejskich odsetek ten wynosi 20% dochodząc nawet do 45% w Danii, gdzie 75% pacjentów to uczestnicy badań niekomercyjnych.

W ostatnim czasie zgłosiło się do mnie wiele osób zainteresowanych pracami w Grupie ds. Badań Niekomercyjnych. Aby umożliwić wszystkim chętnym kontynuację lub podjęcie działań w ramach Grupy proponuję spotkanie organizacyjne on-line w dniu 21 czerwca 2022 o godzinie 18:00-19:00.

Podaję zatem dane do logowania na spotkanie:

Join Zoom Meeting
https://us02web.zoom.us/j/82167190849?pwd=VFdNYlQ0WXVPNFhheStOb1dwSW1OQT09

Meeting ID: 821 6719 0849
Passcode: 236942

Agenda spotkania:

1. Podsumowanie aktywności realizowanych dotychczas przez Grupę ds. Badań Niekomercyjnych.
2. Ustalenie najważniejszych potrzeb w obszarze niekomercyjnych badań klinicznych.
3. Zaplanowanie zakresu działań na najbliższe miesiące.
4. Wybór 2 Wicekoordynatorów Grupy.

Serdecznie zapraszam wszystkie osoby zainteresowane tematem.

Zwracam też uwagę, że Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zachęca, aby członkowie grup roboczych byli jednocześnie członkami Stowarzyszenia, ale nie jest to warunek konieczny.

Beata Maciejewska

Koordynator Grupy Roboczej ds. Badań Niekomercyjnych

Tel. 602 146 500