Koleżanki i Koledzy,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza na Walne Zebranie Członków podsumowujące 3-letnią działalność wybieralnych władz Stowarzyszenia w latach 2019-2022.

W trakcie Zebrania dokonamy też wyboru członków do nowego Zarządu, Komisji Rewizyjnej oraz Sądu Koleżeńskiego. Serdecznie zachęcamy członków Stowarzyszenia do rozważenia kandydowania do nowego Zarządu.   

Z przyjemnością informujemy, że w trakcie spotkania planujemy debatę „Dalszy rozwój Stowarzyszenia GCPpl jako sprawnej organizacji pozarządowej w obliczu aktualnych i przyszłych potrzeb środowiska badań klinicznych w Polsce”.

Zebranie odbędzie się w dniu 7 czerwca 2022 r. w sali wykładowej Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej w Warszawie przy ul. Pawińskiego 5, w godzinach 13:30-17:30.

Liczymy na obecność wszystkich członków Stowarzyszenia.

Prosimy o przybycie na spotkanie minimum 15 minut przed godziną rozpoczęcia pierwszego terminu (14:00). Na miejscu będzie też możliwość sprawdzenia i uregulowania składek członkowskich.

Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu.

Serdecznie zapraszamy i liczymy na Państwa obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl!

ANKIETA ZOSTAŁA ZAKOŃCZONA

Wyniki ankiety zostaną zaprezentowane w trakcie Walnego Wyborczego zebrania GCPpl w dniu 7 czerwca 2022, będą też udostępnione na naszej stronie internetowej.

Zarząd Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) serdecznie zaprasza do wypełnienia ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia.

Celem ankiety jest:

• ocena postrzegania i ocena działań GCPpl,
• wyznaczenie priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach
• ocena skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl
• ustalenie oczekiwanych sposobów komunikowania się Zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia

Ankieta skierowana jest do członków Stowarzyszenia GCPpl oraz do szeroko pojętego środowiska badań klinicznych w Polsce. Wyniki ankiety zostaną zaprezentowane w trakcie Walnego Wyborczego zebrania GCPpl w dniu 7 czerwca 2022, będą też udostępnione na naszej stronie internetowej.

Zachęcamy do wypełnienia ankiety i przekazania komentarzy, które  pomogą w planowaniu i realizacji statutowych celów Stowarzyszenia. Bardzo dziękujemy za poświęcony czas.

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl

UDZIAŁ PACENTÓW Z UKRAINY W BADANIACH KLINICZNYCH W POLSCE

DOBRE PRAKTYKI BRANŻY BADAŃ KLINICZNYCH

W opinii organizacji branżowych POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych), należy podejmować wspólnie działania, które pozwolą pacjentom - uczestnikom badań klinicznych, kontynuację udziału w badaniach, w tym korzystanie z innowacyjnej terapii w ramach badań prowadzonych w Polsce.  Wojna w Ukrainie i obecna, dramatyczna sytuacja, wymagają od nas szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań.

Najwyższym i bezwzględnym priorytetem stała się pomoc humanitarna dla osób przybywających z Ukrainy, w tym także ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

Kwestia uczestnictwa cudzoziemców w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce nie jest obecnie uregulowana w sposób szczególny i odrębny od ogólnych zasad dotyczących włączania uczestników do badania.

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, istnieje możliwość przeniesienia pacjenta - uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym w ośrodku w Ukrainie do ośrodka w Polsce w celu kontynuacji leczenia.  W takich sytuacjach to sponsor badania klinicznego, na podstawie szczegółowej analizy ryzyka i korzyści w porozumieniu z badaczami, podejmuje taką decyzję i może zezwolić na transfer uczestnika badania klinicznego z ośrodka w Ukrainie do ośrodka w Polsce.

W związku z brakiem szczegółowych wytycznych regulatora oraz ujednoliconych procedur dotyczących przenoszenia pacjentów z różnych krajów, obecnie w szczególności z Ukrainy, proponujemy dla usprawnienia procesu poniższe rekomendacje.

Publikowane Dobre Praktyki Branży Badań Klinicznych powstały we współpracy z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta oraz Agencją Badań Medycznych.

Należy podkreślić, że Biuro Rzecznika Praw Pacjenta wyraziło gotowość udostępnienia stałej Telefonicznej Informacji Pacjenta  800 190 590 , aby zapewnić właściwe wsparcie i informacje dla wszystkich potrzebujących uczestników badań klinicznych z Ukrainy przebywających w Polsce. 

Infolinia jest bezpłatna i dostępna całą dobę, 7 dni w tygodniu, w języku ukraińskim i polskim.

Pacjenci mogą kontaktować się z infolinią TIP również przez pocztę elektroniczną (tip@nfz.gov.pl), czat lub wideorozmowę z tłumaczem języka migowego.

W tym tygodniu zostaną opublikowane Dobre Praktyki w języku ukraińskim i angielskim. Kolejne edycje Dobrych praktyk  będą aktualizowane zgodnie z potrzebami lub zmianami legislacyjnymi.

Bardzo dziękujemy wszystkim Koleżankom i Kolegom za współpracę i aktywne wspieranie przy tworzeniu Dobrych Praktyk.

Stowarzyszenie GCPpl obejmuje patronatem serwis szkoleniowy edu.biostat.com.pl

Stowarzyszenie z początkiem 2022 roku nawiązało współpracę z Centrum Badawczo-Rozwojowym Biostat Sp. z o.o. i objęło patronatem platformę edukacyjną, na której znajdziemy kursy i szkolenia online z zakresu statystyki i nauk pokrewnych. W przyszłości platforma ma zostać poszerzona o kolejne kursy dotyczące obszaru badań klinicznych.

Obecnie na portalu dostępne są szkolenia z zakresu statystyki w badaniach klinicznych, podstaw statystyki, testów statystycznych i wielu innych tematów związanych z analizą danych i badaniami statystycznymi w obszarze badań klinicznych. Każdy z kursów prowadzony jest przez specjalistę z danej tematyki i eksperta CBR Biostat.

Dla członków stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami CBR Biostat oferuje 30% rabat na kursy i szkolenia na platformie. W celu uzyskania kodu rabatowego prosimy o konakt z biurem Stowarzyszenia, pod adresem stowarzyszenie@gcppl.org.pl.

Szczegóły dotyczące szkoleń i kursów znajdziecie na stronie: https://edu.biostat.com.pl/

Zachęcamy do skorzystania!

Zapraszamy do uczestnictwa w szkoleniu związanym z podniesieniem kompetencji Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej w zakresie prowadzenia rekrutacji pacjentów do udziału w badaniach klinicznych w ramach projektu „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej” w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 Oś Priorytetowa V Wsparcie dla obszaru zdrowia Działanie 5.2 Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych.

Dostępne terminy:

• 11.05.2022r (środa) godzina 17:30-20:30
• 14.05.2022r (sobota) godzina  9:15-12:15

Do udziału w szkoleniu kwalifikują się lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej (weryfikacja na podstawie nr Prawa Wykonywania Zawodu oraz zaświadczenia o zatrudnieniu).

Szkolenia będą prowadzone przez wykładowców Stowarzyszenia GCPpl oraz wykładowców Agencji Badań Medycznych (ABM) w formie on-line.

Zakres pierwszej części szkolenia będzie obejmował następujące zagadnienia – (2 h – tj. 2 x 45 min):

• Wstęp i krótka historia badań klinicznych i rozwoju regulacji prawnych krajowych i międzynarodowych.
• Różnice między praktyką lekarską a badaniem klinicznym.
• Rodzaje badań klinicznych i krótka charakterystyka poszczególnych faz badania.
• Interesariusze badań klinicznych: sponsor, CRO, SMO, badacz, pacjent, agencje regulatorowe.
• Główny badacz, zespół badawczy i ośrodek badawczy.
• Delegacja obowiązków w badaniu klinicznym.
• Podstawowe informacje na temat dobrej praktyki badań klinicznych.
• Rola podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.
• Rekrutacja pacjenta do badania klinicznego.
• Postępowanie z pacjentem w badaniu klinicznym, jego prawa i obowiązki.
• Nadzór nad bezpieczeństwem leku.

Druga część szkolenia będzie prowadzona przez wykładowców Agencji Badań Medycznych i będzie obejmowała następujące zagadnienia (1h tj. 45 min):

• Akademia Badań Klinicznych – Program POWER.
• Statystyka udziału lekarzy POZ w badaniach klinicznych.
• Rola lekarza POZ w badaniach klinicznych.
• Kierunki działań Agencji Badań Medycznych w ramach wsparcia lekarzy POZ. 

​​​​​​​Dodatkowe informacje oraz formularz rejestracji znajdują się na stronie internetowej:

Projekt POWER - szkolenie online dla lekarzy POZ - Agencja Badań Medycznych (abm.gov.pl)

Szkolenie jest finansowane  w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 i dzięki temu dla uczestników jest bezpłatne.

Grupa ds. Szkoleń GCPpl zaprasza na szkolenie "Dokumentacja w badaniach klinicznych".
Szkolenie odbędzie się 26 marca 2022 (sobota) w godzinach 9:00-15:00.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:
• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA/CTA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• asystentów badań klinicznych (CTA),
• koordynatorów ośrodków badań klinicznych.

Szkolenie odbędzie się online. Link do szkolenia zostanie przesłany do zakwalifikowanych uczestników.
Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji i odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie: https://forms.gle/exVa9sKakbLzqM386 

Uczestnicy szkolenia zostaną wybrani na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie.

Rejestracja trwa do 13.03.2022.
Lista uczestników zostanie utworzona do dnia 17.03.2022.

UWAGA:
Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 200zł.

W przypadku pytań prosimy o kontakt: Ernest Szubert, e-mail: grupaszkoleniowagcppl@gmail.com.

WEBINAR ODWOŁANY

Poinformujemy Państwa o nowym terminie wkrótce.

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza wszystkich Państwa do udziału w webinarze "Badania kliniczne chorób rzadkich".

Serdecznie zapraszamy wszystkich Państwa do wzięcia udziału w kolejnym ciekawym spotkaniu.

Webinarium odbędzie się w środę, 2 marca 2022, w godzinach 17:00 - 19:30. Z uwagi na obecną sytuację na Ukrainie webinar został przełożony na środę 16 marca 2022 r., godz. 17.30 – 19.00 odwołany.

Bilety dla członków Stowarzyszenia dostępne są bezpłatnie, dla osób spoza Stowarzyszenia koszt biletu to 60 zł.

Agenda jest dostępna poniżej.

Zapisów należy dokonywać poprzez link:

https://app.evenea.pl/event/badania-kliniczne-chorob-rzadkich/

EMA Clinical Trials information system (CTIS) - training courses on system functionaliities

The new EMA Clinical Trials Information System (CTIS) was launched on 31 January 2022 and is the new way of submitting clinical trial applications in the EEA and DIA is organising live training courses on behalf of European Medicines Agency. A hands-on approach is taken on explaining and demonstrating all functionalities of the system, such roles and permissions, submission of an initial application as well modifications, how to respond to requests for information etc. Furthermore, how CTIS interacts with other EMA systems such as the XEVMPD, EMA account management and OMS will be explained.

The CTIS will be demonstrated live and the trainer faculty includes colleagues who were involved with CTIS from the beginning, EMA, member states representative and EC.

Dates of upcoming courses are:

• 01-04 March 2022 | 09 :00-13 :30 CET
• 05-08 April 2022 | 14 :00 – 18 :30 CEST
• 10-13 May 2022 | 09 :00-13 :30 CEST
• 20-23 June 2022 | 14 :00 – 18 :30 CEST

Link to the full programme here:  https://www.diaglobal.org/productfiles/10043197/CTIS_2022_PGM.pdf

More can be found HERE, on EMA and DIA website.

Serdecznie zapraszamy Państwa do wysłuchania pierwszego odcinka podkastu "Badania Kliniczne - Zero Tajemnic".

Podkast jest poświęcony poszerzaniu wiedzy w dziedzinie badań klinicznych w Polsce i został stworzony przez Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

Odcinek pierwszy został nagrany w formie wywiadu z prezesem GCPpl - Antonim Jędrzejowskim i jest poświęcony działalności Stowarzyszenia. Prowadzącym odcinka jest koordynator grupy szkoleniowej - Ernest Szubert.

Link do podkastu: https://open.spotify.com/show/7C3MVJxdyYMscseILwIWqu?si=eeff0e6f4b3b43d5

Stowarzyszenie GCPpl we współpracy z Agencją Badań Medycznych kontynuuje cykl szkoleń z zakresu badań klinicznych, realizowanych w ramach projektu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej (w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego).

Najbliższe szkolenie:
- moduł podstawowy: 5-6 oraz 12-13 marca (2 weekendy),
- moduł zaawansowany* (warsztaty): 19-20 marca
*Skierowany tylko do koordynatorów, którzy wzięli udział w module podstawowym.

Lokalizacja - Warszawa.

Szkolenie skierowane jest do osób zatrudnionych w podmiotach leczniczych, które świadczą szpitalne usługi medyczne (wyszukiwarka: https://rpwdl.ezdrowie.gov.pl/RPM/Search) oraz pracowników organów założycielskich podmiotów leczniczych (np. Uniwersytety).

Po więcej informacji zapraszamy na stronę:
https://www.abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-i-szkolenia/6k4,Projekt-POWER-szkolenia-dla-czlonkow-badawczych.html