Aktualności
NIEDZIELA, 16 CZERWCA 2024 21:10
Autor: Natalia Magielska

W dniu 13 czerwca 2024 odbyło się Walne zebranie Stowarzyszenia GCPpl podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Zarząd Stowarzyszenia i Koordynatorzy poszczególnych grup roboczych przedstawili szczegółowe sprawozdania z prowadzonej aktywności i wspólnych osiągnięć (szczegóły w załączonej prezentacji). Komisja Rewizyjna bardzo pozytywnie oceniła pracę Zarządu i grup roboczych, duży stopień realizacji założonych celów oraz zarekomendowała kontynuację tych działań w kolejnych latach. Serdecznie dziękujemy wszystkim członkom GCPpl, którzy inicjują i prowadzą liczne inicjatywy mające na celu rozwój badań klinicznych w Polsce i wspieranie naszego środowiska.

 

Priorytetowe cele Stowarzyszenia na kolejny rok to:

  • Wsparcie dla środowiska badań klinicznych w implementacji Ustawy o badaniach klinicznych i powiązanych rozporządzeń
  • Poprawa konkurencyjności i atrakcyjności Polski jako miejsca prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych
  • Budowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w Polsce
  • Wspieranie szeroko pojętego rozwoju zawodowego w branży badań klinicznych w Polsce
  • Zapewnienie stabilnego rozwoju Stowarzyszenia GCPpl jako efektywnej organizacji pozarządowej
  • Wzmocnienie profesjonalnego rozwoju ośrodków badawczych w Polsce
  • Wspieranie rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce

Planujemy też kolejne duże spotkanie integracyjne we wrześniu 2023 w Warszawie - więcej informacji wkrótce 😊

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


NIEDZIELA, 16 CZERWCA 2024 21:08
Autor: Natalia Magielska

Polskie Towarzystwo Psychodeliczne i Polska Sieć Polityki Narkotykowej we współpracy z Wydziałem Prawa i Administracji UW organizują drugą edycję interdyscyplinarnej konferencji „Nauka Psychodeliczna”, która odbędzie się na Uniwersytecie Warszawskim w dniach 15-16 czerwca 2024 roku. Podczas konferencji 25 najwybitniejszych ekspertów zajmujących się tematyką substancji psychodelicznych w Polsce przedstawi aktualny stan wiedzy na temat potencjału terapeutycznego psychodelików, ich statusu prawnego oraz związanych z nimi kwestii polityczno-kulturowymi.
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce jest Patronem tego wydarzenia, dlatego dla naszych członków mamy specjalny kod rabatowy “GCPpl20”, który daje -20% zniżki. Bilety na naukapsychodeliczna.org


W wydarzeniu można brać udział zarówno stacjonarnie, jak i online. Transmisja jest do obejrzenia na żywo, oraz w dowolnym momencie przez miesiąc po konferencji. Bardzo ważnym tematem będą polskie badania kliniczne nad
psychodelikami oraz kwestie prawne związane z medycznymi psychodelikami.

Podczas konferencji wystąpią m.in.:
● Dr n. med. Hanna Badzio-Jagiełło, prezes Centrum Badań Klinicznych PI-House, opowie o badaniach klinicznych nad psychodelikami w szerokim spektrum zaburzeń psychicznych, w tym depresji.
● Lek. Cyrus Tahery, który aktywnie zaangażowany jest w pierwsze polskie badania kliniczne z użyciem substancji psychoaktywnych wygłosi wykład na temat badań klinicznych nad 5-MeO-DMT w leczeniu depresji opornej na leczenie.
● Dr hab n. med. Mariusz Wiglusz z Kliniki Psychiatrii Dorosłych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego w swojej prezentacji skupi się na przeglądzie badań klinicznych nad psylocybiną w terapii zaburzeń nastroju.
● Dr n. med. Adam Włodarczyk przedstawi wykład na temat klinicznego zastosowania ketaminy w psychiatrii. Tego przeglądu dokona na podstawie doświadczeń z praktyki w leczeniu zamkniętym.
● Dr Piotr Kładoczny z Katedry Prawa Karnego Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego wygłosi wykład na temat ram prawnych zastosowań medycznych substancji psychodelicznych w świetle prawa polskiego.

● Tadeusz Hawrot, założyciel i dyrektor wykonawczy Psychedelic Access and Research European Alliance (PAREA), organizacji zaangażowanej w przygotowanie Europy do bezpiecznego i odpowiedzialnego wdrażania terapii psychodelicznych do europejskich systemów opieki zdrowotnej, przedstawi wykład na temat kluczowych czynników szerokiego dostępu do terapii
psychodelicznych w Europie.

Podczas konferencji Polskie Towarzystwo Psychodeliczne organizuje zamknięty warsztat dla specjalistów zajmujących się badaniami klinicznymi i zainteresowanymi rozpoczęciem badań klinicznych nad substancjami psychodelicznymi, podczas którego przez specjalistów z Worldwide Clinical Trials, Centrum Badań Klinicznych PI-House i Polskiego Towarzystwa Psychodelicznego przedstawione zostaną możliwości oraz procedury prowadzenia badań klinicznych nad psychodelikami w Polsce oraz wypracowane zostaną standardy i dobre praktyki
prowadzenia takich badań.

Podczas warsztatów wystąpią:
● dr Bartosz Janikowski z Worldwide Clinical Trials “Ewoluujący krajobraz badań klinicznych w Worldwide i możliwość włączenia nowych ośrodków”.
● Khrystyna Grygoryshyn z centrum badań klinicznych PI-House “Organizacyjne i jakościowe aspekty przygotowań ośrodka do prowadzenia badań nad psychodelikami”.
● dr n. med. Justyna Holka-Pokorska z Instytutu Psychiatrii i Neurologii oraz z Polskiego Towarzystwa Psychodelicznego “Nowe wyzwania kliniczne na pograniczu medycyny psychodelicznej i klasycznej psychiatrii”.

Więcej informacji na temat konferencji Nauka Psychodeliczna 2024 na stronie naukapsychodeliczna.org


ŚRODA, 8 MAJA 2024 09:16
Autor: Natalia Magielska

Minęła bez mała dekada od czasu, kiedy w 2015 r., staraniem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) wydaliśmy zbiorową pracę – kompendium pt. „Badania kliniczne" pod redakcją Teresy Brodniewicz. We wspólnej intencji Redaktorów i Autorów książka ta miała się przyczynić do upowszechnienia wiedzy na temat badań klinicznych i wesprzeć ich profesjonalną realizację z zachowaniem najwyższych standardów jakości. Mieliśmy również nadzieję, że pozycja ta przyczyni się do wzrostu liczby badań klinicznych prowadzonych w Polsce, zwłaszcza w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych będących innowacyjnymi technologiami medycznymi. 


Od czasu wydania książki „Badania kliniczne” realia operacyjne i otoczenie regulacyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie znacząco się zmieniły. Od końca stycznia 2022 r. rozpoczęto stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r., a od kwietnia 2023 r. obowiązuje nowa polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Również dla badań klinicznych wyrobów medycznych od kilku lat obowiązuje nowy porządek prawny unijny i krajowy. Jednocześnie obserwujemy dynamiczne zmiany praktyki różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych nie tylko ze względu na rozwój technologii, ale również w wyniku doświadczeń powstałych w okresie pandemii COVID-19. Wszystkie te zmiany zrodziły potrzebę przygotowania nowej książki, która mogłaby pełnić rolę aktualnego kompendium dla szeroko rozumianego środowiska badań klinicznych w Polsce. 


W nowej książce zatytułowanej „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” czytelnik znajdzie szeroki zakres konkretnych informacji i wiedzy interdyscyplinarnej na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii zagadnień bioetycznych przez zagadnienia ściśle operacyjne po omówienie ww. najnowszych polskich i unijnych przepisów i regulacji. Ponadto w nowej książce znalazły się rozdziały dotyczące tak ważnych obszarów jak: zarządzanie danymi, biostatystyka, kwestie ochrony danych osobowych, współpraca z organizacjami pacjentów czy prowadzenie badań w sytuacjach zagrożeń i kryzysów (w tym pandemii). Każdy rozdział został zredagowany i napisany według najlepszej wiedzy zaproszonych autorów będących praktykami i ekspertami w różnych obszarach badań klinicznych.


Ścisły nadzór nad przygotowaniem książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” w aktualnej odsłonie miał Komitet Redakcyjny, którego pracę z kolei koordynowali redaktorzy naczelni: Teresa Brodniewicz i Antoni Jędrzejowski. Komitet Redakcyjny czuwał nad celowością, jakością i rzetelnością informacji zawartych w poszczególnych rozdziałach oraz nad spójnością całej zbiorowej pracy. Wspólnym celem licznego grona Redaktorów i Autorów pozostawało to, aby niniejsza książka dotarła do szerokiego grona odbiorców: naukowców tworzących nowoczesne leki i wyroby medyczne oraz przeprowadzających je przez ścieżkę rozwoju klinicznego badaczy i personelu ośrodków badawczych.  Książka jest adresowana również do tych, którzy zaangażowani są w prowadzenie i nadzorowanie badań klinicznych od strony operacyjnej: od dyrektorów czy kierowników projektów poprzez monitorów po koordynatorów i pracowników zaangażowanych w nadzór nad bezpieczeństwem, administrację oraz kwestie rzetelności i jakości.

 

Bardzo serdecznie dziękujemy Autorom książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” za zaangażowanie, entuzjazm i dołożenie wszelkich starań, aby każdy z rozdziałów książki odzwierciedlał najnowsze międzynarodowe trendy, polską specyfikę i dobre praktyki badań klinicznych.

 

Zapraszamy do zainteresowania się tą nową unikalną pozycją dostępną na stronie internetowej Wydawnictwa CeDeWU:

 

Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka > Wydawnictwo Cedewu - Księgarnia CeDeWu.pl


 

Komitet Redakcyjny:

Teresa Brodniewicz

Antoni Jędrzejowski

Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska

Piotr Iwanowski

Wojciech Janus

Beata Maciejewska

Konrad Maciejewski

Aneta Sitarska Haber

Dariusz Żebrowski


WTOREK, 7 MAJA 2024 22:20
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia oraz Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie "Dokumentacja uczestnika badania klinicznego".

Szkolenie odbędzie się 22 czerwca 2024 (sobota) w godzinach 10:00-16:30 w Warszawie.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:
• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• koordynatorów i innych członków zespołów ośrodków badań klinicznych.

 

Agenda oraz zapisy -> https://forms.office.com/e/66d337hyVW 

Rejestracja trwa do 26.05.2024.

 

Zapraszamy!


WTOREK, 30 KWIETNIA 2024 23:29
Autor: Natalia Magielska

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) zaprasza członków Stowarzyszenia na Walne Zebranie podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. 

 

Walne Zebranie odbędzie się w biurze firmy Parexel w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury18 A w dniu 13 czerwca 2024 o godzinie 13.30, a w przypadku braku quorum drugi termin zebrania będzie o godzinie 14.30. W takiej sytuacji przed drugim terminem zebrania planujemy przeprowadzić otwartą debatę na temat prawnych i praktycznych aspektów uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego w oparciu o Rozporządzenie 536/2014 oraz polską Ustawę o badaniach klinicznych.

 

Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu.

 

Zapraszamy i liczymy na Państwa obecność na Walnym Zebraniu.

 

Z poważaniem,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


PONIEDZIAŁEK, 29 KWIETNIA 2024 22:12
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl wraz z Grupą ds. Szkoleń zaprasza na seminarium "Szkoła PM".

Seminarium dedykowane jest młodym kierownikom projektu, którzy mają do roku doświadczenia. Celem wydarzenia jest poruszenie kluczowych kwestii związanych z zarządzaniem projektem.

Data: 18.05.2024 (sobota)

Godzina: 9:00 - 15:00

Forma: online

Grupa odbiorców: kierownicy projektu (0-1 roku doświadczenia)

Agenda:

- Wprowadzenie do zarządzania projektem, harmonogram, cykl życia projektu (Karol Szczukiewicz)

- Komunikacja jako klucz w zarządzaniu projektem: komunikacja w zespole, narzędzia, zespoły rozproszone (Ernest Szubert)

- Zarządzanie vendorami (Karol Szczukiewicz)

- Rekrutacja w badaniu klinicznym: strategie rekrutacyjne, zarządzanie rekrutacją (Paweł Orzeł)

- Zarządzanie zmianą z punktu widzenia organizacji, projektu, zespołu (Paweł Wójcik)

Możliwość rejestracji do 15.05.2024. Link do rejestracji -> https://tinyurl.com/ycx6t93d

Udział w seminarium bezpłatny dla członków stowarzyszenia z opłaconymi składkami.

Udział w seminarium płatny dla pozostałych osób - opłata 200zł.

Kontakt do organizatora: karolina.gliwska@gcppl.org.pl, GrupaSzkoleniowa@gcppl.org.pl


PONIEDZIAŁEK, 15 KWIETNIA 2024 11:30
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Serdecznie zapraszamy wszystkie osoby zaangażowane w badania kliniczne i planujące start w badaniach na spotkanie integracyjne, odbędzie się w dniu 20. kwietnia 2024 roku o godzinie 18:00 w Bydgoszczy przy ul. Ogińskiego 2 (w pobliżu Focus Park), Chilliflex 2 piętro.

Mile widziane również osoby z naszego regionu, ale także z całej Polski. Może będzie to dobra okazja, aby zwiedzić Bydgoszcz? Zachęcamy!

Po raz drugi spotykamy się w Bydgoszczy, aby porozmawiać o badaniach klinicznych w luźnej atmosferze. Nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja. Zapewniamy dobrą kawę i przekąski.

Będzie dostępny parking podziemny.

Rozpoczniemy prezentacją o bieżących wyzwaniach w badaniach klinicznych w Polsce związanych z Rozporządzeniem PR i RE 536/2024 oraz Ustawą o badaniach klinicznych z 9 marca 2023 roku. Potem będzie czas na dyskusję i kontynuację spotkania bez ograniczeń czasowych

Mamy nadzieję, że dołączysz!

Wszelkie pytania prosimy kierować do organizatorów - Członków Stowarzyszenia GCPpl:

Beata Maciejewska (tel. 602 146 500, beata@maciejewska.us)

Wojciech Janus (tel. 606 431 436, w.janus@ccts.pl)

Aleksandra Zajglic (tel. 539 321 367, aleksandra.zajglic@scientiari.com)


NIEDZIELA, 7 KWIETNIA 2024 19:56
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo! Już tylko dni dzielą nas od II edycji konferencji Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych!
Bilety czekają na -> https://app.evenea.pl/event/2-edycja-bkwm/

 

Zapraszamy!

Galeria:


PONIEDZIAŁEK, 25 MARCA 2024 13:30
Autor: Natalia Magielska

Lokalna Integracja w badaniach klinicznych Pomorza i Kujaw!

 

Serdecznie zapraszamy wszystkie osoby zaangażowane w badania kliniczne i planujące start w badaniach na spotkanie integracyjne, odbędzie się w dniu 20 kwietnia 2024 roku o godzinie 18:00 w Bydgoszczy przy ul. Ogińskiego 2 (w pobliżu Focus Park), Chilliflex 2 piętro.

Mile widziane również osoby z naszego regionu, ale także z całej Polski. Może będzie to dobra okazja, aby zwiedzić Bydgoszcz? Zachęcamy!

 

Po raz drugi spotykamy się w Bydgoszczy, aby porozmawiać o badaniach klinicznych w luźnej atmosferze. Nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja. Zapewniamy dobrą kawę i przekąski.

Będzie dostępny parking podziemny.

 

Rozpoczniemy prezentacją o bieżących wyzwaniach w badaniach klinicznych w Polsce związanych z Rozporządzeniem PR i RE 536/2024 oraz Ustawą o badaniach klinicznych z 9 marca 2023 roku. Potem będzie czas na dyskusję i kontynuację spotkania bez ograniczeń czasowych

Mamy nadzieję, że dołączysz!

  

Wszelkie pytania prosimy kierować do organizatorów - Członków Stowarzyszenia GCPpl:

Beata Maciejewska (tel. 602 146 500, beata@maciejewska.us)

Wojciech Janus (tel. 606 431 436, w.janus@ccts.pl)

Aleksandra Zajglic (tel. 539 321 367, aleksandra.zajglic@scientiari.com)


NIEDZIELA, 11 LUTEGO 2024 18:11
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zapraszamy na kolejną edycję warsztatów „Kluczowe procesy w badaniach klinicznych”, które tym razem odbędą się w formie stacjonarnej. Poruszymy wiele tematów związanych z prowadzeniem badań w ośrodkach badań klinicznych, skupiając się na praktycznym zastosowaniu przekazywanych informacji. 

 

Agenda:

1. Zespół badawczy - omówienie niezbędnej dokumentacji personelu badawczego, zgodnie z obowiązującymi przepisami i zasadami GCP, prowadzi Jolanta Sendal

2. Ścieżka pacjenta - świadoma zgoda na udział pacjenta, jego prawa i obowiązki w badaniu, udział w wizytach zgodnie z protokołem badania, prowadzi Marek Pakieła

3. Lek badany - dystrybucja, przechowywanie, wydawanie leku pacjentowi, monitorowanie odpowiednich warunków przechowywania, utylizacja i compliance , prowadzi Małgorzata Kopania

 

Link do rejestracji


Wydarzenia
  • BRAK WYDARZEŃ