Hasłem tegorocznej Konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 25 maja 2017 było „Badania kliniczne – porozmawiajmy o innowacjach”. Spotkanie współorganizowały INFARMA, GCPpl oraz PolCRO przy honorowym udziale Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Zainteresowanie było ogromne i frekwencja dopisała (ponad 1000 osób zarejestrowanych, wśród nich pracownicy CRO, branży farmaceutycznej, przedstawiciele ośrodków badawczych i organizacji pacjenckich oraz studenci).

Tematem przewodnim spotkania były innowacje w obszarze badań klinicznych. Eksperci dyskutowali także na temat znaczenia unijnego Rozporządzenia 536/2014 dla rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce. Po raz pierwszy zaprezentowano rekomendacje Zespołu ds. badań klinicznych przy Ministrze Zdrowia, który pracował w trakcie ostatniego roku i w końcu kwietnia 2017 przedłożył Ministrowi Zdrowia swoje zalecenia. Dla naszego środowiska to temat niezwykle ważny (według ankiety prowadzonej w czasie rejestracji 70% respondentów wskazało ten temat jak najważniejszy). Niestety zabrakło obecności i większego zainteresowania rozwojem badań klinicznych ze strony decydentów i ustawodawcy. Minister Zdrowia oraz Minister Rozwoju, pomimo wcześniejszych zapewnień nie przybyli na nasze spotkanie. To pokazuje jak wiele mamy do zrobienia, aby zainteresować politycznych decydentów tematyką badań klinicznych. Potrzeba dialogu pomiędzy interesariusza rynku badań klinicznych oraz wypracowanie dobrych rozwiązań prawnych pozostaje kluczowym zadaniem na najbliższy rok. Ważną częścią konferencji była debata z udziałem ekspertów, którą poprowadziła redaktor Iwona Schymalla. Wśród zaproszonych panelistów znaleźli się: 

• Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

• mec. Olga Zielińska, Ministerstwo Zdrowia, Dep. Polityki Lekowej i Farmacji

• prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii w Warszawie

• dr n. med. Beata Jagielska, Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa Otwartego i  Rozliczeń Świadczeń Zdrowotnych, Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie

• dr n. med. Andrzej Dąbrowski, Członek Komisji Bioetycznej przy Warszawskiej OIL

• Katarzyna Ziemian-Jurkowska, INFARMA, Wiceprzewodnicząca grupy roboczej ds. badań klinicznych

• Stanisław Maćkowiak, Prezes Federacji Pacjentów Polskich, Przewodniczący  Komitetu Koordynacyjnego EUPATI w Polsce

• dr n. med. Wojciech Masełbas, Prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO

• dr. n. med. Antoni Jędrzejowski, Wiceprezes Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl)

Tytuł „Legislacja dla innowacji” wskazuje jaki był przewodni temat dyskusji. Zarówno badacze, jak i lekarze-klinicyści, przedstawiciele organizacji pacjentów oraz firm-sponsorów byli jednomyślni w kwestii stworzenia szerokiego pakietu wsparcia ze strony krajowego regulatora dla wszystkich podmiotów zajmujących się badaniami klinicznymi. Reprezentująca podczas debaty Ministerstwo Zdrowia mec. Olga Zielińska zapewniła uczestników, że w resorcie zdrowia rozpoczęły się prace nad ustawą o badaniach klinicznych, jednak przyjmując nawet szybką ścieżkę legislacyjną, ustawa może wejść w życie nie wcześniej niż w połowie przyszłego roku. Reportaż z tej debaty przedstawimy wkrótce na YouTube.

Druga część konferencji była poświęcona równie ciekawym i ważnym tematom takim jak: dostępność nowoczesnych terapii, standardy jakości w badaniach klinicznych, rozwój badań klinicznych w onkologii, sposoby rekrutacji uczestników badań.  Zdaniem Nick’a Sykes’a, Senior Director Worldwide Safety & Regulatory w firmie Pfizer, czynnikiem ograniczającym pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii, nie tylko w Polsce, ale też w wielu innych krajach, są przede wszystkim obowiązujące regulacje administracyjno-prawne. Wiele dyskusji wywołało wystąpienie Marcina Makowskiego (Head of Centralized Monitoring, AstraZeneca) poświęcone kwestii granic tolerancji w zakresie jakości badań klinicznych. Nie zabrakło także ważnego głosu przedstawicieli badaczy i środowiska akademickiego. Prof. Piotr Rutkowski podkreślił znaczenie badań klinicznych w szczególności dla pacjentów onkologicznych w Polsce. Objęcie pacjenta badaniem klinicznym w naszym kraju znacząco poprawia jego rokowania na powrót do zdrowia, czego nie obserwuje się w innych krajach, o większym dostępie do innowacyjnych terapii. Nie można zapominać o konieczności rozwoju badań niekomercyjnych. O tym, że badania kliniczne stanowią integralny element procesu tworzenia leków wspominał prof. Piotr Wysocki, Kierownik Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. W swojej prezentacji zaakcentował konieczność dostępu do informacji o prowadzonych badaniach dla pacjentów i lekarzy. Stąd potrzeba stworzenia rejestru badań onkologicznych, które powinien być gotowy we wrześniu 2017. Na zakończenie konferencji Magdalena Margasińska-Brach z POLCRO zaprezentowała nowoczesne narzędzia rekrutacji uczestników do badań klinicznych, m.in. media społecznościowe, zintegrowane kampanie informacyjne oraz włączenie organizacji pacjenckich.

Tematyka Konferencji była urozmaicona a wykłady na wysokim poziomie co potwierdziły liczne komentarze jakie otrzymaliśmy od uczestników zaraz po jej zakończeniu.

Bardzo serdecznie dziękujemy wszystkim prelegentom, panelistom i uczestnikom Konferencji za udział w spotkaniu i już teraz zapraszamy na następne spotkanie w maju 2018!

Materiały z konferencji:

Galeria:

Zarząd Stowarzyszenia wita na nowej stronie GCPpl. Portal został przygotowany we współpracy z naszym partnerem technologicznym, firmą 2KMM. Mamy nadzieję, że spełni on oczekiwania sympatyków badań klinicznych oraz członków samego Stowarzyszenia.

Aby zachować dostęp do wszystkich informacji, do momentu uzyskania pełnej funkcjonalności nowej strony poprzednia wersja serwisu będzie dostępna pod adresem: http://gcppl.allwelt.pl/

W najbliższym czasie odbędzie się również przeniesienie wszystkich aktywnych użytkowników do nowego serwisu. Wszelkie informacje zostaną przesłane drogą mailową na adresy podane podczas rejestracji.

Plan Walnego Zebranie Członków Stowarzyszenia na Rzecz

Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

13 czerwca 2017

ulica Pawińskiego 5, Warszawa

Porządek Obrad Walnego Zebrania Członków Stowarzyszenia na Rzecz

Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

13 czerwca 2017

ulica Pawińskiego 5, Warszawa