Grupa ds. Technologii informatycznych i mHealth w badaniach klinicznych jest odpowiedzią na potrzeby wspierania innowacji technologicznych w badaniach klinicznych.

Cyfrowa rewolucja technologiczna dynamicznie wkracza w świat badań klinicznych, dokonując odważnej transformacji tej, jak dotąd konserwatywnej i bardzo ostrożnej w adaptacji nowinek technologicznych dziedziny. Nowoczesne technologie nie tylko wspierają i usprawniają istniejące procesy, ale również pozwalają na wdrożenie zupełnie nowych rozwiązań dających niespotykane do tej pory możliwości. Ich najpopularniejsze zastosowania obserwujemy w obszarach związanych z następującymi zagadnieniami:

1. Pozyskanie danych klinicznych.
   e-CRF, e-Source, e-PRO, e-SRO, e-IC, e-Signature, e-COA, to pojęcia, które na dobre zagościły w terminologii branżowej, jednakże praktyczne wykorzystanie części z nich niejednokrotnie ma charakter pilotażowy lub wciąż może wymagać zmian regulacyjnych (np. elektroniczna zgoda pacjenta).

2. Uzupełniające dane rzeczywiste.
   Era informacji, w jakiej obecnie żyjemy, to również potencjalne dobrodziejstwo wszechobecnych danych, które wykorzystane w dobry sposób mogą stać się bardzo istotnym komponentem rozwoju oraz komercjalizacji produktów biotechnologicznych i farmaceutycznych. Pomimo tego, że badania kliniczne są wciąż złotym standardem w procesie rejestracyjnym leków, dane ze świata rzeczywistego (Real World Data – RWD), a w konsekwencji dostarczone przez nie dowody (Real World Evidence - RWE) stają się naturalnym i coraz bardziej pożądanym uzupełnieniem wiedzy klinicznej na temat efektów oraz bezpieczeństwa terapii, jak i ich ogólnego wpływu na poprawę standardów leczenia i końcową efektywność kosztową.

3. Sztuczna inteligencja (Artificial Intelligence - AI) i uczenie maszynowe (Machine Learning – ML).
   Dostępność dużych zbiorów danych (tzw. Big Data) oraz możliwości, które powstają w związku z ich analizą dają szansę na opracowanie algorytmów i rozwiązań zdecydowanie poprawiających produktywność badań klinicznych. Z drugiej strony, wysoka skuteczność algorytmów sztucznej inteligencji w diagnostyce stała się faktem, a liczba algorytmów dopuszczonych przez FDA do zastosowań medycznych zwiększa się systematycznie z roku na rok.

Chcielibyśmy, aby grupa ds. technologii informatycznych i mHealth służyła wszystkim zainteresowanym jako forum wymiany wiedzy i doświadczeń w trakcie organizowanych spotkań lub warsztatów, stanowiła swego rodzaju centrum kompetencyjne w ramach wdrażania innowacji, jak również była wsparciem przy projektach tworzenia nowych lub adaptacji istniejących rozwiązań systemowych.

Wszystkich zainteresowanych uczestnictwem w pracach grupy zapraszam do kontaktu.

Przemysław Mistur (przemyslaw.mistur@gcppl.org.pl)

Koordynator Grupy ds. IT i mHealth.