Misja Stowarzyszenia

Tworzenie i wspieranie inicjatyw sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, szczególnie w zakresie pełnego przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK) (ang. Good Clinical Practice, GCP).

Stworzenie forum do otwartej i wielostronnej dyskusji dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne. 

Cele Stowarzyszenia

• Propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i GCP w środowisku medycznym i farmaceutycznym.
• Udzielanie wsparcia merytorycznego dla Ministerstwa Zdrowia, Agencji Badań Medycznych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisji bioetycznych w zakresie praktyk i standardów, a także konsultacji projektów przepisów dotyczących badań klinicznych, w tym harmonizacji rozwiązań prawnych z tymi obowiązującymi w Unii Europejskiej.
• Współpraca i wymiana informacji z międzynarodowymi i zagranicznymi organizacjami zajmującymi się GCP i tworzeniem standardów w badaniach klinicznych, w tym z European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP).
• Integrowanie działań sponsorów oraz innych podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych (w tym organizacji prowadzących badania kliniczne na zlecenie (CRO) oraz ośrodków badawczych) w celu podwyższania jakości i efektywności prowadzonych badań w Polsce, m.in. poprzez wymianę informacji i doświadczeń w prowadzeniu takich badań.
• Współpraca z mediami oraz organizacjami pacjenckimi w celu poszerzania wiedzy na temat badań klinicznych.
• Wspieranie działań prowadzących do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii, w szczególności w ramach badań klinicznych.

O Stowarzyszeniu

• Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) powstało w roku 1997, rok po powstaniu historycznego międzynarodowego standardu dotyczącego badań klinicznych produktów leczniczych, którym pozostaje GCP określona przez Międzynarodową Radę do Spraw Harmonizacji (ICH GCP) – w czasach, kiedy badania kliniczne praktycznie nie były jeszcze uregulowane w Polsce przepisami prawa.
• Stowarzyszenie GCPpl odgrywa istotną rolę w środowisku badań klinicznych w Polsce poprzez działalność edukacyjno-szkoleniową, tworzenie i propagowanie standardów, udział w konsultacjach społecznych nowych regulacji prawnych oraz promowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w oczach opinii publicznej.
• Dzięki społecznej pracy swoich członków, Stowarzyszenie GCPpl skutecznie integruje działania całego środowiska i działa w celu dalszego rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce.

Krótka historia Stowarzyszenia

Zmiany ustrojowe na początku lat 90-tych XX wieku otworzyły Polskę na globalną współpracę.  Okazało się, że nasz kraj ma ogromny potencjał jako miejsce do prowadzenia międzynarodowych badań naukowych rozwijających innowacyjne terapie, w tym badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.

Międzynarodowi sponsorzy badań klinicznych (głównie międzynarodowe firmy farmaceutyczne) doceniły ośrodki badań klinicznych tworzące się na bazie polskich szpitali i poradni , jak również polskich badaczy za ich profesjonalizm i skuteczną rekrutację uczestników badań. Spowodowało to większy napływ kolejnych badań klinicznych do Polski.

Za szybkim rozwojem badań nie nadążało jednak – tak w Polsce, jak i w większości krajów europejskich – tworzenie otoczenia regulacyjnego; również ówczesne międzynarodowe standardy bioetyczne jedynie w zarysie obejmowały materię badań klinicznych. Deklaracja Helsińska (uchwalona w 1964 r. przez World Medical Association) była w zasadzie jedynym klarownym drogowskazem dla badaczy i sponsorów badań. Z potrzeby ustandaryzowania warunków prowadzenia takich badań (produktów leczniczych) dla głównych obszarów gospodarczych świata powstały w roku 1996 pod auspicjami ICH zasady GCP (ICH GCP). Będąc standardem nie tylko technicznym, ale i per se bioetycznym, a także docelowym wymogiem władz dopuszczających leki do obrotu, GCP została w kolejnej dekadzie implementowana do krajowych wymagań prawnych odnośnie badań klinicznych, wypełniając wcześniejszą lukę regulacyjną.

W takich realiach, przy prężnie rozwijającym się rynku badań, w końcu lat 90-tych XX w. z inicjatywy grupy osób zaangażowanych w organizowanie w naszym kraju badań klinicznych leków sponsorowanych rzez przemysł farmaceutyczny, powstał pomysł powołania stowarzyszenia branżowego, które z jednej strony konsolidowałoby środowisko, a z drugiej strony krzewiłoby wiedzę o zasadach GCP i ich stosowanie. We wrześniu 1997 r. sformułowano statut Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, a sądową rejestrację Stowarzyszenia uzyskano w lutym 1998 r. Jako nasi założyciele w rejestrze sądowym uwiecznieni zostali: Piotr Kołątaj firma Parexel), Marcin Walter (firma Astra) i Joanna Raszewska (firma Pfizer). Od czasu swego powstania kluczową aktywnością Stowarzyszenia jest organizowanie szkoleń, warsztatów i konferencji dotyczących problematyki badań klinicznych. Pierwszym prezesem Zarządu GCPpl został Marcin Walter, a pierwszą siedzibę Stowarzyszenia zarejestrowano w Warszawie przy ul. Kubickiego 5. Po wyborach władz Zarządu w 2000 r. prezesem został Piotr Kołątaj, który wkrótce przeniósł siedzibę na ul. Marconich 6. Siedziba została przeniesiona w 2002 r. w miejsce pracy kolejnego prezesa, Piotra Soszyńskiego, na ul. Domaniewską 41 (przemianowaną później administracyjnie na ul. Postępu 18). Od 2004 r. stery w Zarządzie na trzy kadencje (do 2013 roku)  przejął Wojciech Masełbas.

W 2005 r. w urzędzie patentowym zgłoszono logo GCPpl jako znak towarowy.

Spośród licznych publikacji członków stowarzyszenia należy wymienić przede wszystkim branżowy podręcznik – książkę „Badania Kliniczne” wydaną w 2004 r. jako praca zbiorowa członków Stowarzyszenia od redakcją Marcina Waltera. Swój podręcznik wydała też, w 2008 r., ówczesna grupa robocza zajmująca się materią pharmacovigilance – książka „Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” pod redakcją Iwony Łagockiej i Agaty Maciejczyk.

Stowarzyszenie współpracuje z wieloma podmiotami krajowymi i zagranicznymi, w tym od wielu lat ze Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” oraz z powstałym w 2012 r. Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie „POLCRO”. W ramach tej współpracy powstały dwa raporty branżowe o rynku badań klinicznych w Polsce (w 2010 i 2015 r.), a od 2012 r., wspólnie organizowane są coroczne obchody Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Od 2022 r. Stowarzyszenie podjęło formalną współpracę z Ogólnopolska Izbą Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMED.

W 2015 r. ukazał się podręcznik „Badania Kliniczne”, napisany według innej koncepcji niż poprzedni podręcznik, przez zespół pod redakcją Teresy Brodniewicz, kierującej jednocześnie pracami Zarządu GCPpl w latach 2013-2019.

Od momentu powstania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Stowarzyszenie GCPpl wraz z innymi organizacjami branżowymi przez kilka lat brało bardzo intensywny udział w przygotowaniu projektu polskiej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, której uchwalenie i wejście w życie spodziewane jest w roku 2022.

Od roku 2019 funkcję Prezesa GCPpl pełni Antoni Jędrzejowski, który kierował pracami Stowarzyszenia w trakcie pandemii COVID-19 oraz wojny toczącej się w sąsiedniej Ukrainie. Poprzez opracowane szczegółowe zalecenia (dobre praktyki) i prowadzone szkolenia GCPpl wspólnie z innymi organizacjami branżowymi wspierało firmy, ośrodki badawcze i lekarzy, aby utrzymać i rozwijać badania kliniczne pomimo poważnych ograniczeń związanych z pandemią. W roku 2022 po rozpoczęciu wojny w Ukrainie Stowarzyszenie mocno wspierało wszystkie wysiłki mające na celu umożliwienie i ułatwienie pacjentom z Ukrainy wzięcia udziału w badaniach klinicznych w polskich ośrodkach, także formułując szczegółowe pisemne rekomendacje w tym zakresie. Stowarzyszenie prowadzi tez działania integracyjne branży badań klinicznych i zamierza zaakcentować 25-lecie swojego działania w Polsce.